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gongchenpeng銀蟲(chóng) (小有名氣)
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[交流]
【求助】在原料藥檢測(cè)殘留有機(jī)溶劑，主要的有機(jī)溶劑有哪些 已有4人參與
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| 在原料藥檢測(cè)殘留有機(jī)溶劑，主要的有機(jī)溶劑有哪些 |
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3樓2011-01-30 09:04:45
h_chen
鐵桿木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
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2樓2011-01-30 08:56:39
小藥蟲(chóng)
金蟲(chóng) (小有名氣)
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小木蟲(chóng)(金幣+0.5):給個(gè)紅包，謝謝回帖交流
karl2100(金幣+1): 多謝提供！ 2011-01-30 12:29:52
小木蟲(chóng)(金幣+0.5):給個(gè)紅包，謝謝回帖交流
karl2100(金幣+1): 多謝提供！ 2011-01-30 12:29:52
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第一類(lèi)溶劑是指人體致癌物、疑為人體致癌物或環(huán)境危害物的有機(jī)溶劑。因其具有不可接受的毒性或?qū)Νh(huán)境造成公害，而應(yīng)該避免使用�！痘瘜W(xué)藥物殘留溶劑研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》中規(guī)定苯、四氯化碳、1,2-二氯乙烷、1,1-二氯乙烯和1,1,1-三氯乙烷等五種有機(jī)溶劑為第一類(lèi)溶劑. 如果工藝中不可避免的使用了第一類(lèi)溶劑，則需要嚴(yán)格控制殘留量，無(wú)論任何步驟使用，均需進(jìn)行殘留量檢測(cè)。 第二類(lèi)溶劑是指有非遺傳毒性致癌（動(dòng)物實(shí)驗(yàn)）、或可能導(dǎo)致其他不可逆毒性（如神經(jīng)毒性或致畸性）、或可能具有其他嚴(yán)重的但可逆毒性的有機(jī)溶劑。此類(lèi)溶劑具有一定的毒性，但和第一類(lèi)溶劑相比毒性較小，建議限制使用，以防止對(duì)病人潛在的不良影響。 考慮到第二類(lèi)溶劑對(duì)人體的危害以及所使用的溶劑在終產(chǎn)品中殘留的可能性，建議對(duì)合成過(guò)程中所使用的全部第二類(lèi)溶劑進(jìn)行殘留量的研究，以使藥物研發(fā)者全面掌握產(chǎn)品質(zhì)量情況，為最終制定合理可行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供數(shù)據(jù)支持。 第三類(lèi)溶劑是GMP或其他質(zhì)量要求限制使用，對(duì)人體低毒的溶劑。第三類(lèi)溶劑屬于低毒性溶劑，對(duì)人體或環(huán)境的危害較小，人體可接受的粗略濃度限度為0.5%，因此建議可僅對(duì)用于終產(chǎn)品精制的第三類(lèi)溶劑進(jìn)行研究。 [ Last edited by 小藥蟲(chóng) on 2011-1-30 at 09:29 ] |
4樓2011-01-30 09:21:50
penglei945
銀蟲(chóng) (小有名氣)
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5樓2013-05-09 13:48:14
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