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yuanzhuanmei72銀蟲 (小有名氣)
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QA職責(zé)
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1.根據(jù)公司質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量方針，負責(zé)制定本部門的工作目標(biāo)，按時向質(zhì)量總監(jiān)提交年、月度工作計劃和總結(jié)。 2.負責(zé)建立公司質(zhì)量保證體系，并組織其正常運行。 3.負責(zé)組織建立公司GMP文件系統(tǒng)，進行文件的編碼、復(fù)制、發(fā)放、收回、歸檔、銷毀等文件管理工作。 .4.制訂并修訂有關(guān)質(zhì)量管理、驗證管理、計量管理、文件管理的管理標(biāo)準(zhǔn)、操作標(biāo)準(zhǔn)及記錄。 5.推進企業(yè)實施GMP，并督促各部門執(zhí)行。適時向質(zhì)量總監(jiān)提出保證產(chǎn)品質(zhì)量的意見和改進建議。 6.嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《藥品管理法》及各項藥品管理的法規(guī)、制度以及藥品監(jiān)督管理部門的指令與決定。 7.負責(zé)組織有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進行評估。 8 .負責(zé)對涉及產(chǎn)品質(zhì)量活動的全過程進行有效的動態(tài)監(jiān)控，保證貼有本公司標(biāo)簽的產(chǎn)品是在符合GMP要求下生產(chǎn)的。 9.負責(zé)制定環(huán)境監(jiān)測管理制度，并對監(jiān)測結(jié)果進行評價。 10.負責(zé)審核偏差報告、變更申請及不合格品處理程序。。 11.組織并參與質(zhì)量分析會，負責(zé)質(zhì)量問題的處理并統(tǒng)計上報，對重大質(zhì)量問題及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。 12.負責(zé)對產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)的考核、統(tǒng)計及總結(jié)、上報工作。 13.監(jiān)督檢查檢驗原始記錄、報告及留樣觀察情況，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。 14.負責(zé)建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案，并及時匯總歸檔。 15.負責(zé)審核成品發(fā)放前的批生產(chǎn)（包裝）記錄、批檢驗記錄，發(fā)放“成品審核放行單”。 16.負責(zé)組織因質(zhì)量問題返回產(chǎn)品、用戶投訴的調(diào)查及處理。 17.負責(zé)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，對藥品不良反應(yīng)進行調(diào)查處理，對嚴(yán)重 藥品不良反應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。 18.負責(zé)對不合格品、報廢品、質(zhì)量問題返回產(chǎn)品及所有印字包裝材料的銷毀進行 監(jiān)督管理。 19.負責(zé)組織有關(guān)部門對標(biāo)簽、說明書等印字包裝材料設(shè)計樣稿進行會審。 20.負責(zé)組織、協(xié)調(diào)各項驗證工作，制定驗證總計劃。 21.負責(zé)依據(jù)有關(guān)法律和GMP要求，編制儀器儀表、量具、衡器等的校驗計劃，并按校驗計劃嚴(yán)格執(zhí)行。 22.負責(zé)制定公司GMP自檢計劃，組織有關(guān)部門進行全面GMP自檢，提出改進措施并監(jiān)督落實。 23.負責(zé)制定公司GMP培訓(xùn)計劃，定期和不定期地檢查培訓(xùn)干事的工作，并對各部門培訓(xùn)工作進行監(jiān)督和檢查。 24.負責(zé)組織公司GMP認證的各項準(zhǔn)備工作。 25.負責(zé)生產(chǎn)質(zhì)量技術(shù)資料、專業(yè)技術(shù)書籍等的管理工作。 26.參與車間生產(chǎn)過程質(zhì)量控制人員業(yè)務(wù)技術(shù)方面的指導(dǎo)和培訓(xùn)，并對其進行監(jiān)督、 考核。 27.負責(zé)制定本部門各級人員的崗位職責(zé)，并對其進行考核和培訓(xùn)工作。 28.負責(zé)組織有關(guān)部門將新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化為批量生產(chǎn)，并將報批資料歸檔。 29.負責(zé)外協(xié)加工和委托加工方面的對外工作聯(lián)系。 30.負責(zé)部門年度預(yù)算的編制，并合理控制。 31.負責(zé)協(xié)調(diào)好與公司內(nèi)外相關(guān)部門的工作關(guān)系。 32.完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它任務(wù)。 |
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