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小木蟲論壇-學術科研互動平臺 » 生物醫(yī)藥區(qū) » 藥學 » QA職責
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yuanzhuanmei72銀蟲 (小有名氣)
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QA職責
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1.根據(jù)公司質量目標、質量方針，負責制定本部門的工作目標，按時向質量總監(jiān)提交年、月度工作計劃和總結。 2.負責建立公司質量保證體系，并組織其正常運行。 3.負責組織建立公司GMP文件系統(tǒng)，進行文件的編碼、復制、發(fā)放、收回、歸檔、銷毀等文件管理工作。 .4.制訂并修訂有關質量管理、驗證管理、計量管理、文件管理的管理標準、操作標準及記錄。 5.推進企業(yè)實施GMP，并督促各部門執(zhí)行。適時向質量總監(jiān)提出保證產品質量的意見和改進建議。 6.嚴格貫徹執(zhí)行《藥品管理法》及各項藥品管理的法規(guī)、制度以及藥品監(jiān)督管理部門的指令與決定。 7.負責組織有關部門對主要物料供應商的質量體系進行評估。 8 .負責對涉及產品質量活動的全過程進行有效的動態(tài)監(jiān)控，保證貼有本公司標簽的產品是在符合GMP要求下生產的。 9.負責制定環(huán)境監(jiān)測管理制度，并對監(jiān)測結果進行評價。 10.負責審核偏差報告、變更申請及不合格品處理程序。。 11.組織并參與質量分析會，負責質量問題的處理并統(tǒng)計上報，對重大質量問題及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。 12.負責對產品質量指標的考核、統(tǒng)計及總結、上報工作。 13.監(jiān)督檢查檢驗原始記錄、報告及留樣觀察情況，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。 14.負責建立產品質量檔案，并及時匯總歸檔。 15.負責審核成品發(fā)放前的批生產（包裝）記錄、批檢驗記錄，發(fā)放“成品審核放行單”。 16.負責組織因質量問題返回產品、用戶投訴的調查及處理。 17.負責建立藥品不良反應監(jiān)測報告制度，對藥品不良反應進行調查處理，對嚴重 藥品不良反應及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。 18.負責對不合格品、報廢品、質量問題返回產品及所有印字包裝材料的銷毀進行 監(jiān)督管理。 19.負責組織有關部門對標簽、說明書等印字包裝材料設計樣稿進行會審。 20.負責組織、協(xié)調各項驗證工作，制定驗證總計劃。 21.負責依據(jù)有關法律和GMP要求，編制儀器儀表、量具、衡器等的校驗計劃，并按校驗計劃嚴格執(zhí)行。 22.負責制定公司GMP自檢計劃，組織有關部門進行全面GMP自檢，提出改進措施并監(jiān)督落實。 23.負責制定公司GMP培訓計劃，定期和不定期地檢查培訓干事的工作，并對各部門培訓工作進行監(jiān)督和檢查。 24.負責組織公司GMP認證的各項準備工作。 25.負責生產質量技術資料、專業(yè)技術書籍等的管理工作。 26.參與車間生產過程質量控制人員業(yè)務技術方面的指導和培訓，并對其進行監(jiān)督、 考核。 27.負責制定本部門各級人員的崗位職責，并對其進行考核和培訓工作。 28.負責組織有關部門將新產品轉化為批量生產，并將報批資料歸檔。 29.負責外協(xié)加工和委托加工方面的對外工作聯(lián)系。 30.負責部門年度預算的編制，并合理控制。 31.負責協(xié)調好與公司內外相關部門的工作關系。 32.完成上級領導交辦的其它任務。 |
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ganmu
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現(xiàn)在都賣良心藥了，QA一定嚴把質量！ 
7樓2006-08-17 15:26:48
xyxlq000
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2樓2006-08-09 12:47:24
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3樓2006-08-10 09:14:06
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