cankoala

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[交流] 【交流】原料藥生產(chǎn)中回收溶劑的使用

化學(xué)原料藥生產(chǎn)中回收溶劑的使用在法規(guī)上有規(guī)定或限制嗎，與新鮮溶劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可以有所不同嗎，

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1樓 2011-02-24 22:45:57

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liulangtj

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★
cankoala(金幣+1):謝謝參與

與新鮮制劑可以不同，可以制定回收溶劑的檢驗(yàn)指標(biāo)，如果用于生產(chǎn)，應(yīng)有至少多批生產(chǎn)積累的數(shù)據(jù)表明這些回收的溶劑用于生產(chǎn)后仍然保證產(chǎn)品的質(zhì)量。質(zhì)量是過程控制出來的，檢察官不僅僅相信檢驗(yàn)結(jié)果，也相信數(shù)據(jù)的可靠性、合理性。

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2樓2011-02-25 09:03:50

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cankoala

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Originally posted by liulangtj at 2011-02-25 09:03:50:
與新鮮制劑可以不同，可以制定回收溶劑的檢驗(yàn)指標(biāo)，如果用于生產(chǎn)，應(yīng)有至少多批生產(chǎn)積累的數(shù)據(jù)表明這些回收的溶劑用于生產(chǎn)后仍然保證產(chǎn)品的質(zhì)量。質(zhì)量是過程控制出來的，檢察官不僅僅相信檢驗(yàn)結(jié)果，也相信數(shù)據(jù)的可 ...

對使用回收溶劑和雜質(zhì)限度的關(guān)系是否可以給些見解，謝謝。

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3樓2011-02-25 20:22:12

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lxtxggq

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★
cankoala(金幣+1):謝謝參與

盡可能參照新溶媒的標(biāo)準(zhǔn)制定，這個(gè)要由質(zhì)量部門確認(rèn)，并且要進(jìn)行工藝驗(yàn)證，確保用回收溶劑得到的產(chǎn)品與新溶媒得到的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致才可以！關(guān)于套用次數(shù)，也要做驗(yàn)證的！另外，在精制之前的溶媒用回收的應(yīng)當(dāng)沒多大問題的，到最終精制時(shí)，做好用新溶媒，以防引入過多的雜質(zhì)，從而影響產(chǎn)品的質(zhì)量！希望對樓主能夠提供幫助！

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4樓2011-03-31 16:13:17

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zxm1985

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★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖

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1516706樓: Originally posted by lxtxggq at 2011-03-31 16:13:17:
盡可能參照新溶媒的標(biāo)準(zhǔn)制定，這個(gè)要由質(zhì)量部門確認(rèn)，并且要進(jìn)行工藝驗(yàn)證，確保用回收溶劑得到的產(chǎn)品與新溶媒得到的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致才可以！關(guān)于套用次數(shù)，也要做驗(yàn)證的！另外，在精制之前的溶媒用回收的應(yīng)當(dāng)沒多 ...

我們在申請CEP證書時(shí)官方就問到：新鮮溶劑與回收溶劑的Specification差異？正在討論如何回答呢

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5樓2012-03-24 10:51:49

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zxm1985

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1331279樓: Originally posted by liulangtj at 2011-02-25 09:03:50:
與新鮮制劑可以不同，可以制定回收溶劑的檢驗(yàn)指標(biāo)，如果用于生產(chǎn)，應(yīng)有至少多批生產(chǎn)積累的數(shù)據(jù)表明這些回收的溶劑用于生產(chǎn)后仍然保證產(chǎn)品的質(zhì)量。質(zhì)量是過程控制出來的，檢察官不僅僅相信檢驗(yàn)結(jié)果，也相信數(shù)據(jù)的可 ...

數(shù)據(jù)支持，合理

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6樓2012-03-24 10:53:14

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zhiyong_cao

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4樓: Originally posted by lxtxggq at 2011-03-31 16:13:17
盡可能參照新溶媒的標(biāo)準(zhǔn)制定，這個(gè)要由質(zhì)量部門確認(rèn)，并且要進(jìn)行工藝驗(yàn)證，確保用回收溶劑得到的產(chǎn)品與新溶媒得到的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致才可以！關(guān)于套用次數(shù)，也要做驗(yàn)證的！另外，在精制之前的溶媒用回收的應(yīng)當(dāng)沒多大 ...

很專業(yè)。

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7樓2013-04-09 16:50:34

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zhiyong_cao

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很專業(yè)。

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8樓2013-04-09 16:51:10

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