 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 3608 | 回復(fù): 13 | |||||
| 當(dāng)前只顯示滿足指定條件的回帖，點(diǎn)擊這里查看本話題的所有回帖 | |||||
[交流]
【求助】保健食品注冊方法
|
|||||
| 請問各位達(dá)人，有一個(gè)藥品在德國已經(jīng)以保健食品成功上市，我已將這個(gè)保健食品的原料藥弄來了，公司想自己開發(fā)，也做成保健食品開拓國內(nèi)市場，請問各位蟲友需要哪些步驟和手續(xù)。越詳細(xì)越好。不勝感激！ |
回復(fù)此樓» 收錄本帖的淘帖專輯推薦
 功能性食品研發(fā) | 養(yǎng)生保健 |
» 猜你喜歡
如何高效的測量腺病毒的粒徑和電位
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
26在職申博—生物與醫(yī)藥—抗體/ADC藥物方向，江浙滬，有項(xiàng)目，可帶資。
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
藥物學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有96人回復(fù)
-
288分求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
一志愿蘇州大學(xué) 生物技術(shù)與工程（086001） 初試323分，求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
三年實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)歷，一志愿華中農(nóng)業(yè)大學(xué)微生物，總分288求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 保健食品注冊手冊--安徽省食品藥品監(jiān)督管理局 2011.10.pdf
已經(jīng)有87人回復(fù)
- 保健食品申報(bào) 注冊
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 保健品在中國已經(jīng)淪為夕陽產(chǎn)業(yè)？？？？？
已經(jīng)有40人回復(fù)
- 【轉(zhuǎn)帖】美國最新調(diào)查認(rèn)為12種保健食品原料可能危害健康
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 保健食品功能學(xué)評價(jià)程序與檢驗(yàn)方法規(guī)范
已經(jīng)有5人回復(fù)
» 搶金幣啦！回帖就可以得到:
-
持續(xù)創(chuàng)業(yè)者，A8離異男征婚，事業(yè)遇到瓶頸，尋找創(chuàng)業(yè)生活伴侶
+1/459
-
紹興大學(xué)博士教師招聘1位（化學(xué)化工相關(guān)）
+5/255
-
電力全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室雙一流A類長江學(xué)者團(tuán)隊(duì)招2026年全日制博士1名（4月3日截止）
+2/130
-
材料、化學(xué)類碩士研究生調(diào)劑機(jī)會，學(xué)碩專碩均可，有意請聯(lián)系，非誠勿擾！
+1/84
-
化學(xué)化工學(xué)院 招收化工、化學(xué)、材料等相關(guān)方向研究生（學(xué)碩、專碩都有調(diào)劑名額）
+1/83
-
福建農(nóng)林大學(xué)材料工程學(xué)院高分子材料課題組招生
+1/79
-
2026設(shè)施園藝作物環(huán)境調(diào)控與綠色生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)招收相關(guān)專業(yè)調(diào)劑研究生
+1/35
-
上海交大招聘高分子方向博士后及科研助理
+1/32
-
下周見一個(gè)合作者，應(yīng)該問些什么
+1/17
-
誠摯招生（碩士+博士）
+1/10
-
湖北大學(xué)材料學(xué)招26級碩士研究生若干名
+1/6
-
深圳信息職業(yè)大學(xué)招聘聯(lián)合培養(yǎng)碩博研究生（急）
+1/5
-
國家級人才團(tuán)隊(duì)誠聘生物信息相關(guān)專業(yè)的科研助理
+1/4
-
2026年黃河科技學(xué)院納米功能材料研究所招聘
+2/4
-
歡迎生物與醫(yī)藥、藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)的同學(xué)
+1/3
-
【第三輪招生】澳科大誠招2026秋全獎博士研究生（納米醫(yī)學(xué)/生物材料，3月31號截止）
+1/3
-
中科院贛江院黃小磊實(shí)驗(yàn)室招聘特別研究助理—材料模擬與計(jì)算領(lǐng)域
+1/3
-
天津大學(xué)理學(xué)院分離分析及功能材料研究組
+1/2
-
上海高校交通運(yùn)輸工程專業(yè)環(huán)境方向接收數(shù)一調(diào)劑
+1/1
-
中山大學(xué)醫(yī)學(xué)院趙博課題組碩士招生
+1/1
zl9099(金幣+1): 感謝你的幫助 2011-03-02 11:46:47
|
十六、注冊保健食品對產(chǎn)品名稱有什么要求？ 保健食品每個(gè)產(chǎn)品只能有一個(gè)名稱，名稱由品牌名、通用名、屬性名三部組成，系列產(chǎn)品應(yīng)采用同一品牌名和通用名；一般以產(chǎn)品的主要原料命名，并使用科學(xué)、規(guī)范的原料名稱，通用名字?jǐn)?shù)不超過10個(gè)；不得使用明示或者暗示治療作用的詞語；不得使用如“高效、速效、第幾代”等夸大性詞語；不得使用人體組織器官等詞語；不得使用人名、地名（注冊商標(biāo)除外）；不得使用特定人群名稱；不得使用字母、拼音、數(shù)字、符號等；不得使用已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱。 十七、注冊保健食品對產(chǎn)品配方原輔料有什么要求？ 申報(bào)進(jìn)口產(chǎn)品，配方采用的原輔料、用量必須符合中國相關(guān)法規(guī)的要求。許多外國產(chǎn)品不能獲得國家批準(zhǔn)的一個(gè)重要原因就是配方不符合中國法規(guī)，如，采用了中國不允許使用的原料、原輔料用量超過相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、原輔料質(zhì)量不符合中國衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)等，導(dǎo)致產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格、配方審查不合格等情況。 SFDA公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)普通食品、新資源食品以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛(wèi)生部發(fā)布的《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）執(zhí)行。 野生動植物類、真菌益生菌類、核酸類、氨基酸螯合物、使用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)、褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、以酒為載體、甲殼素、超氧化物歧化酶（SOD）、動物性原料、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛、營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類類的保健食品應(yīng)按國食藥監(jiān)注[2005]202號文件（《關(guān)于印發(fā)《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評規(guī)定（試行）》等8個(gè)相關(guān)規(guī)定的通告》）的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 此外，不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請保健食品，也暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請的保健食品。 提示：進(jìn)口保健食品最常見的問題是配方問題，即相當(dāng)數(shù)量的配方，往往不符合中國國家相關(guān)規(guī)定，主要集中在原輔料的使用和組方形式上。所以在產(chǎn)品開始準(zhǔn)備注冊檢驗(yàn)時(shí)，就應(yīng)對配方進(jìn)行初步審核。 十八、注冊保健食品對生產(chǎn)工藝有什么要求？ 保健食品的生產(chǎn)工藝應(yīng)具有合理性。另外還要注意： 1、原料為提取物、凍干粉等半成品原料的，應(yīng)提供相應(yīng)的提取、凍干的工藝流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)報(bào)告。 2、應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品應(yīng)符合《應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）》。 3、成品生產(chǎn)工藝應(yīng)提供主要步驟、技術(shù)參數(shù)（如次數(shù)、溫度、壓力、時(shí)間、溶劑名稱及濃度、濾材規(guī)格、篩網(wǎng)目數(shù)、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生潔凈度等） 十九、獲取批件后即可進(jìn)口銷售了么，保健食品涉及到的關(guān)稅是多少？ 獲取進(jìn)口保健食品批件后方可進(jìn)口報(bào)關(guān)、商檢，海關(guān)會要求您提供《批件》并進(jìn)行核實(shí)。產(chǎn)品獲取批件后的第一次進(jìn)口報(bào)關(guān)的同時(shí)需要向地方出入境檢驗(yàn)檢疫局進(jìn)行中文標(biāo)簽備案及申領(lǐng)CIQ和《衛(wèi)生證書》，之后即可進(jìn)入中國市場。 進(jìn)口保健食品的關(guān)稅為20%，增值稅為17%，消費(fèi)稅30%。 二十、進(jìn)口保健食品批件內(nèi)容如何變更？ 進(jìn)口產(chǎn)品批件上載明的內(nèi)容發(fā)生改變，應(yīng)向SFDA提出變更申請。申請人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。 允許變更的事項(xiàng)包括：改變食用量、保質(zhì)期，縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍，改變注意事項(xiàng)，增加功能項(xiàng)目；改變產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)在中國境外改變生產(chǎn)場地；改變產(chǎn)品名稱，改變申請人自身名稱和/或地址名稱，變換境內(nèi)申報(bào)機(jī)構(gòu)的備案事項(xiàng)。 不允許變更的事項(xiàng)包括：批件中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴(kuò)大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容。 國家受理事項(xiàng)變更申請后一般會在50-60個(gè)工作日內(nèi)給出意見。 提示：未來SFDA新的注冊辦法將禁止食用量變更。 二十一、進(jìn)口保健食品批件可以轉(zhuǎn)讓嗎？ 保健食品批件轉(zhuǎn)讓即產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指保健食品批準(zhǔn)證書的持有者，將產(chǎn)品生產(chǎn)銷售權(quán)和生產(chǎn)技術(shù)全權(quán)轉(zhuǎn)讓給保健食品生產(chǎn)企業(yè)，并與其共同申請為受讓方核發(fā)新的保健食品批準(zhǔn)證書的行為。進(jìn)口保健食品批件可以轉(zhuǎn)讓。 轉(zhuǎn)讓形式： （1）境內(nèi)轉(zhuǎn)讓：進(jìn)口保健食品批件可以由申請人轉(zhuǎn)讓給中國境內(nèi)的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，受讓方必須符合中國《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》。 （2）境外轉(zhuǎn)讓：可以由申請人轉(zhuǎn)讓給中國境外的生產(chǎn)廠商，受讓方生產(chǎn)國（地區(qū)）應(yīng)允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售，并且受讓方應(yīng)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。 需要指出的是：變換境內(nèi)申報(bào)機(jī)構(gòu)屬于變更備案事項(xiàng)，不屬于轉(zhuǎn)讓范疇。 轉(zhuǎn)讓的基本要求： 轉(zhuǎn)讓方和受讓方之間應(yīng)簽訂有效的轉(zhuǎn)讓合同，該合同及相關(guān)證明文件應(yīng)進(jìn)行官方公證及使領(lǐng)館確認(rèn)。 受讓方應(yīng)生產(chǎn)連續(xù)三個(gè)批號樣品，并進(jìn)行功效/標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的檢驗(yàn)。 對于轉(zhuǎn)讓的產(chǎn)品其配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其它可能涉及產(chǎn)品安全和功能的內(nèi)容均不得更改。 國家受理事項(xiàng)變更申請后一般會在50-60個(gè)工作日內(nèi)給出意見。 提示：未來SFDA新的注冊辦法有可能會禁止進(jìn)口保健食品批件轉(zhuǎn)讓。 二十二、批文丟失或損毀了怎么辦？ 批文丟失或損毀可以向SFDA申請補(bǔ)辦，提出申請前應(yīng)在全國公開發(fā)行的正式報(bào)刊上發(fā)布遺失或損毀的聲明。 二十三、何謂進(jìn)口食品、化妝品中文標(biāo)簽備案，如何申報(bào)？ 進(jìn)口食品中文標(biāo)簽，即為進(jìn)口食品進(jìn)口到大陸市場之前，在完成批件注冊后，由當(dāng)?shù)爻鋈刖硻z驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)審核后貼在產(chǎn)品原外包裝上的產(chǎn)品中文信息（具體可參照《食品標(biāo)識管理規(guī)定》（國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令第102號））。根據(jù)國家質(zhì)檢總局2006年第44號公告的規(guī)定，進(jìn)口食品、化妝品標(biāo)簽必須符合中國法律法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；出口食品、化妝品標(biāo)簽必須符合進(jìn)口國/地區(qū)的要求。保健食品屬于特殊的食品，其中文標(biāo)簽參照食品標(biāo)簽規(guī)定執(zhí)行。自2006年4月1日起各出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對所有進(jìn)出口食品、化妝品的標(biāo)簽進(jìn)行檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)合格并取得備案后方能進(jìn)出口。國家質(zhì)檢總局在2006年4月1日起，發(fā)布“關(guān)于調(diào)整進(jìn)出口食品、化妝品標(biāo)簽審核制度的公告”，進(jìn)出口食品、化妝品的標(biāo)簽審核與檢驗(yàn)檢疫結(jié)合進(jìn)行，不實(shí)行預(yù)先審核。由各地口岸出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對進(jìn)出口食品、化妝品檢驗(yàn)合格后，在按規(guī)定出具的檢驗(yàn)證明文件中加注“標(biāo)簽經(jīng)審核合格”即可進(jìn)口。檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對進(jìn)出口食品、化妝品進(jìn)行檢驗(yàn)檢疫，包括標(biāo)簽審核、檢測、查驗(yàn)，統(tǒng)一按檢驗(yàn)檢疫收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)，不再收取標(biāo)簽審核費(fèi)) 二十四、確定的產(chǎn)品的中英文名稱（品牌）是否考慮到了商標(biāo)的同期保護(hù)？ 國外保健食品企業(yè)在申請《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》時(shí)需提交產(chǎn)品中文名稱，按照SFDA《保健食品命名規(guī)定（試行）》，產(chǎn)品名稱由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。其中“品牌名”就是企業(yè)的品牌，但是SFDA并不關(guān)心您提交的這個(gè)“品牌名”是否已在中國注冊，這樣一來就會存在一定的潛在風(fēng)險(xiǎn)：當(dāng)批件成功申請下來時(shí)，您提交的產(chǎn)品名稱包含的“品牌名”也會在批件上出現(xiàn)，如果這時(shí)您的商標(biāo)名沒有在中國注冊，就有被別人搶注的風(fēng)險(xiǎn)，如果已被別人搶注，那么就得重新取名。這樣不僅產(chǎn)品包裝、宣傳材料等都需要更換，更重要的是您還得到SFDA去申請變更產(chǎn)品名稱，這個(gè)變更時(shí)間大約需要3個(gè)月左右，無疑會給企業(yè)帶來麻煩增加成本。如果您重新注冊商標(biāo)但沒有進(jìn)行批件變更，那么您實(shí)際銷售的產(chǎn)品名稱就與批件上的名稱不一致，這也是不允許的。所以，強(qiáng)烈建議您在申請注冊前最好先去中國國家工商行政管理總局商標(biāo)局申請商標(biāo)注冊，經(jīng)過查詢?nèi)绻麤]有人使用，根據(jù)“申請?jiān)谙取痹瓌t，這個(gè)商標(biāo)基本上就歸您了。按照國際商標(biāo)注冊分類，保健食品商標(biāo)可申請第5類和第30類。當(dāng)然，不注冊商標(biāo)并不影響申報(bào)批文。 二十五、是否注冊了與產(chǎn)品英文名稱一致的域名？ Internet上的域名是非常有限的（無論是國際或國內(nèi)域名），因?yàn)槊總�(gè)域名都只有一個(gè)，具有唯一性，不能重復(fù)，先注先得。如訪問www.zhuceabc.cn，其對接的內(nèi)容是唯一的。從商界看，域名已被譽(yù)為“企業(yè)的網(wǎng)上商標(biāo)”。國際上甚至有花費(fèi)上億美元巨資購買域名的案例，所以如果您非�？粗禺a(chǎn)品品牌，一定要申請和企業(yè)品牌或產(chǎn)品對應(yīng)的域名。 二十六、自己申報(bào)還是找代理機(jī)構(gòu)？ 是否代理申報(bào)要根據(jù)申報(bào)企業(yè)的具體情況具體分析。一般來說，如果企業(yè)對申報(bào)的時(shí)間沒有要求、又有專門人員，完全可以選擇自己申報(bào)。有條件的中、大型企業(yè)可以建立自己的注冊部。筆者就知道部分中、大型企業(yè)像資生堂、歐萊雅等就有自己的法律事務(wù)部，專門給自己公司申報(bào)。 如果企業(yè)為了搶市場、趕時(shí)間，或者從來沒有做過注冊這件事，還是找專業(yè)的代理機(jī)構(gòu)比較好，因?yàn)橐患液玫拇砉鞠鄬碚f經(jīng)驗(yàn)豐富，少走彎路，從而節(jié)省了時(shí)間成本，還為公司節(jié)省了人力物力，尤其是不在北京的公司往返北京遞交材料，差旅費(fèi)就是一筆不小的開銷。 另外，境外企業(yè)最好選擇咨詢公司代理申報(bào)，因?yàn)橹袊恼叻ㄒ?guī)、注冊程序、技術(shù)要求等與國外差異巨大，境外企業(yè)因?yàn)椴皇煜ぷ砸蠖允〉拇笥腥嗽冢Y(jié)果浪費(fèi)了時(shí)間和財(cái)力，還得從頭再來，或者選擇退出中國市場。 提示：目前代理公司良莠不齊，尤其是成立時(shí)間不久的新公司毫無經(jīng)驗(yàn)可言，而有的公司則惡意低價(jià)欺騙客戶，利用合同漏洞在申報(bào)過程中向企業(yè)追加收費(fèi)，所以提醒企業(yè)一定要用心甄別。 匯總代理申報(bào)的優(yōu)點(diǎn)： 節(jié)約時(shí)間 1、有專業(yè)技術(shù)人員、精通申報(bào)程序，合理安排申報(bào)流程。 2、熟悉國內(nèi)各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)情況，合理安排檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，縮短檢驗(yàn)時(shí)間。 3、熟悉相關(guān)法規(guī)，避免違規(guī)行為導(dǎo)致的時(shí)間拖延。 4、有豐富的申報(bào)經(jīng)驗(yàn)和專家顧問群，對審報(bào)資料能做到完善合理，減少評審駁回的可能性，可減少重新復(fù)核、檢驗(yàn)和二審查的時(shí)間。 節(jié)約資金 1、按照相關(guān)部門的規(guī)定，申報(bào)資料只能親自送交，你如果資料準(zhǔn)備不充分或不完善，就需多次補(bǔ)充資料，多次往返北京等審查單位所在地，增加支出費(fèi)用。 2節(jié)省你往返北京等審查單位所在地的人員工資、差旅費(fèi)、公關(guān)費(fèi)及其他不可預(yù)支費(fèi)。 成功率高 1、代理公司有豐富的申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，精通相關(guān)法規(guī)。 2、有資深的專業(yè)群體和高級顧問把關(guān)，可有效避免關(guān)鍵性失誤。 節(jié)省精力 由于大量的申報(bào)程序和資料整理工作由代理公司做了，申報(bào)企業(yè)省出寶貴的時(shí)間和精力，用于產(chǎn)品策劃等方面，使產(chǎn)品在市場上發(fā)揮出巨大的經(jīng)濟(jì)效益。 二十七、如何選擇代理機(jī)構(gòu)？ 一旦確定委托代理機(jī)構(gòu)申報(bào)，接下來可能也是企業(yè)最頭疼最拿不定主意的事情：怎樣才能找到一家合格的代理機(jī)構(gòu)？筆者見過不少企業(yè)，最后因?yàn)樯陥?bào)失敗而抱怨時(shí)，往往就因?yàn)楫?dāng)初草率地將業(yè)務(wù)交給了一家不專業(yè)的代理機(jī)構(gòu)。 判斷一個(gè)代理公司是否值得選擇，有幾個(gè)建議供您參考： 1、該公司是否經(jīng)過工商注冊。不要只看其自己提供的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，甚至原件，最好自己去工商局的網(wǎng)站查一下，正規(guī)經(jīng)營的公司肯定都可以查到的。因?yàn)榇蠖鄶?shù)代理機(jī)構(gòu)都在北京，北京市工商局（http://www.hd315.gov.cn）網(wǎng)站首頁“企業(yè)信息查詢系統(tǒng)”就可查詢，查不到的肯定是假的。最好同時(shí)讓代理機(jī)構(gòu)提供《機(jī)構(gòu)代碼證》和《稅務(wù)登記證》；另外還要查看對方的工商信用級別 2、注冊資金大小。在一定程度上反映該公司的實(shí)力和有限責(zé)任，如果委托金額較大，建議選擇注冊資金較大的公司； 3、該公司有沒有固定的辦公場所。辦公室在一定程度上反映一家公司的形象，如果連一個(gè)像樣的辦公室都沒有能力使用，其實(shí)力可見一斑； 4、該公司是否能夠提供成功案例。如果不能提供，基本可以判斷這個(gè)公司的經(jīng)驗(yàn)還不夠。當(dāng)然了，即使能夠提供案例也不能完全說明其就沒有問題，因?yàn)楝F(xiàn)在的PS技術(shù)太發(fā)達(dá)了； 5、網(wǎng)上搜索一下，看看該公司相關(guān)報(bào)道、口碑，有沒有投訴或不良信息記錄。同時(shí)看一下該公司的網(wǎng)站，內(nèi)容是否豐富，是否經(jīng)常有人維護(hù)，這些都從一個(gè)側(cè)面反映該公司的正規(guī)程度； 提示：網(wǎng)絡(luò)搜索排名并不能完全反映一家公司的真實(shí)情況，因?yàn)榧词挂患易蛱斐闪⒌墓�，也是可以通過競價(jià)，花錢排到搜索引擎第一位的，尤其是百度在這方面的行為已經(jīng)引起爭議，并被央視負(fù)面報(bào)道。 6、最好的方法是建議上該公司辦公地址拜訪一下，實(shí)地的考察，面對面的交流，直接接觸該公司的業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人，一般來說，這個(gè)人是可以在一定程度上代表一個(gè)公司的風(fēng)格的。相信您會有一個(gè)自己的準(zhǔn)確判斷。 后記 2009年6月1日起《中華人民共和國食品安全法》開始實(shí)施，據(jù)此國家食品藥品監(jiān)督管理局主持制定了新的《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例（草案）》（征求意見稿）和《保健食品注冊管理辦法》（征求意見稿），廣泛征求各界意見。未來的新辦法較之舊辦法更加嚴(yán)謹(jǐn)詳盡，增加和修訂了不少新的內(nèi)容，預(yù)計(jì)注冊保健食品的難度會加大，相應(yīng)的申報(bào)費(fèi)用也會有所增加。目前新辦法的實(shí)施細(xì)則尚未制定完全，所以何時(shí)開始執(zhí)行尚未可知，不過據(jù)我們推測應(yīng)該不會很久了。所以天健華成建議有申報(bào)意向的企業(yè)要多加關(guān)注新政信息，經(jīng)常到國家食品藥品監(jiān)督 經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)的保健食品可以申報(bào)的27項(xiàng)功能 增強(qiáng)免疫力功能、輔助降血糖功能、輔助降血脂功能、抗氧化功能、輔助改善記憶功能、緩解視疲勞功能、促進(jìn)排鉛功能、清咽功能、輔助降血壓功能、改善睡眠功能、促進(jìn)泌乳功能、緩解體力疲勞、提高缺氧耐受力功能、對輻射危害有輔助保護(hù)功能、發(fā)送生長發(fā)育功能、增加骨密度功能、改善營養(yǎng)性貧血、對化學(xué)肝損傷有輔助保護(hù)功能、去痤瘡功能、祛黃褐斑功能、改善皮膚水分功能、改善皮膚油份功能、調(diào)節(jié)腸道菌群功能、促進(jìn)消化功能、通便功能、對胃粘膜操作有輔助保護(hù)功能。 |
3樓2011-03-02 11:23:28
★
zl9099(金幣+1):謝謝參與
zl9099(金幣+1):謝謝參與
|
看一下保健食品的網(wǎng)站吧：http://www.cfs.gov.cn/cmsweb/webportal/W213/index.html 《保健食品注冊管理辦法（試行）》（局令第19號） (2005-04-30) 保健食品管理辦法 (1996-03-15) 2010外國及港澳臺保健食品進(jìn)口到中國注冊手續(xù)完全指導(dǎo)手冊 【相關(guān)文章：1.保健食品注冊全攻略2.進(jìn)口保健食品申報(bào)攻略3.2009全新保健食品申報(bào)注冊功略4.新舊《保健食品注冊管理辦法》對比看5.中國保健食品批件注冊手續(xù)完全指導(dǎo)手冊6.國產(chǎn)保健食品批件注冊手續(xù)完全指導(dǎo)手冊7.進(jìn)口保健食品注冊手續(xù)簡章8.國產(chǎn)保健食品注冊手續(xù)簡章9.保健食品注冊問答】 本手冊為有志于進(jìn)口保健食品到中國的經(jīng)銷商和境外企業(yè)提供政策及程序上的友情指導(dǎo)。 北京 核心提示： 1. 所有保健食品（無論國產(chǎn)進(jìn)口），必須到中國國家衛(wèi)生部進(jìn)行備案申請（具體主管部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局食品許可司），地方局無權(quán)審批； 2.中國保健食品分為營養(yǎng)素補(bǔ)充劑和功能性保健食品兩大類，其中功能性保健食品又分成27種，兩大類及27種功能的申請周期和費(fèi)用都是有區(qū)別的，甚至區(qū)別較大，另外進(jìn)口產(chǎn)品和國產(chǎn)產(chǎn)品之間的申請費(fèi)用也有很大差距。所以只有確定了產(chǎn)品擬申報(bào)的功能才能做出有參考價(jià)值的預(yù)算。 3.中國官方對于保健食品的概念排除了其治療功效，所以凡是治療的產(chǎn)品請注冊藥品；中國自2000年前后已取消“保健藥品”，目前的保健食品只具有保健功能，稱為“國食健字”號，亦即通常所說的“小藍(lán)帽”，且只為入口的產(chǎn)品。外用產(chǎn)品請酌情申請化妝品、醫(yī)療器械或藥品。 4.保健食品注冊的申請不是直接向SFDA提交，而是要先做檢測，檢測合格才能向SFDA提交申請（這個(gè)好像不算是問題，但經(jīng)常有客戶問，所以列在這里）。 5.保健食品申請費(fèi)用是按單個(gè)產(chǎn)品計(jì)算的，也就是說只要產(chǎn)品名稱不同就要申請，而不是某一個(gè)品牌或某一系列產(chǎn)品只申請一個(gè)文號（有的系列可以進(jìn)行特殊申請）。這點(diǎn)比較重要，因?yàn)樘嗳藛栠^這個(gè)問題。 6.保健食品批文有效期為5年，5年后需要進(jìn)行再注冊（延續(xù)），再注冊時(shí)國家不收費(fèi)。 批文：進(jìn)入中國市場的第一步 隨著中國市場的不斷開放和中國加入WTO，眾多外國（包括港澳臺）企業(yè)看好中國巨大的保健食品消費(fèi)市場，許多外國保健食品都想進(jìn)入中國。外國保健食品進(jìn)口中國市場之前都必須接受國家衛(wèi)生部門的審批，取得國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）頒發(fā)的《保健食品批準(zhǔn)證書》（以下簡稱《批文》），然后才能辦理進(jìn)關(guān)等手續(xù)。未領(lǐng)取《批文》的產(chǎn)品無法入關(guān)。無批文的產(chǎn)品不得在大陸市場銷售，否則一經(jīng)查處將受到嚴(yán)厲處罰。所以，申請保健食品“國食健字J********”批文是外國保健食品進(jìn)口到中國市場的第一步。 一、什么是保健食品，如何分類？ 在中國，保健食品是指：經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)和銷售，聲稱具有特定保健功能（27種）或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。 保健食品分為兩大類，一類是功能性保健食品，另一類是營養(yǎng)素補(bǔ)充劑。 （1）功能性保健食品，是指具有27種功能之一或其中幾種功能的保健食品。 27種功能包括：增強(qiáng)免疫力、對輻射危害有輔助保護(hù)功能、改善睡眠、增加骨密度、緩解體力疲勞、對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能、提高缺氧耐受力；緩解視疲勞、祛痤瘡祛、祛黃褐斑、改善皮膚水份、改善皮膚油份；輔助降血脂、輔助降血糖、輔助降血壓、對胃粘膜有輔助保護(hù)功能、抗氧化 、輔助改善記憶、促進(jìn)排鉛、清咽、促進(jìn)泌乳、減肥、改善生長發(fā)育、改善營養(yǎng)性貧血、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進(jìn)消化、通便。 （2）營養(yǎng)素補(bǔ)充劑，是指以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)而不以提供能量為目的的產(chǎn)品。其作用是補(bǔ)充膳食供給的不足，預(yù)防營養(yǎng)缺乏和降低發(fā)生某些慢性退行性疾病的危險(xiǎn)性。 未來SFDA新的注冊辦法有可能對營養(yǎng)素補(bǔ)充劑實(shí)行備案制管理；可能會刪除一些功能，有的功能須增加功能試驗(yàn)，并且允許申報(bào)的功能范圍和評價(jià)原則將會根據(jù)情況隨時(shí)調(diào)整。所以建議申請人應(yīng)選擇可靠的保健功能申報(bào)，不要貪多、求新。 二、申報(bào)進(jìn)口保健食品的程序怎樣？ 境外合法的保健食品生產(chǎn)商才可以申請注冊保健食品批文，并且這個(gè)產(chǎn)品需要在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上，申報(bào)的時(shí)候須要委托其境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)或中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。產(chǎn)品首先要在國家指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行規(guī)定項(xiàng)目的檢驗(yàn)，然后向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請注冊，國家局初審受理之后會組織配方、工藝、檢驗(yàn)等方面的專家召開審評會對產(chǎn)品資料進(jìn)行技術(shù)審評，提出意見。待意見公布后，申請企業(yè)應(yīng)對專家提出的意見進(jìn)行補(bǔ)充、修訂，最后符合國家注冊要求的產(chǎn)品將等待國家局的行政審批，有嚴(yán)重問題的產(chǎn)品將不予批準(zhǔn)。 三、注冊保健食品批件的周期有多長時(shí)間？ 在國外，保健食品多是實(shí)行備案制管理，不用進(jìn)行申報(bào)，所以不需要很多費(fèi)用和時(shí)間。但在中國是實(shí)行注冊制管理的，所以和國外有較大區(qū)別。申報(bào)保健食品批件的周期是與產(chǎn)品申報(bào)的功能密切相關(guān)的，申報(bào)的時(shí)間1-2年不等，所以要具體產(chǎn)品具體分析。 外國企業(yè)應(yīng)確定想要進(jìn)入中國的這個(gè)產(chǎn)品準(zhǔn)備申報(bào)何種功能，各項(xiàng)預(yù)算才能相對準(zhǔn)確一些。 保健食品申報(bào)周期主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面： 1、檢驗(yàn)周期 申報(bào)進(jìn)口保健食品必須完成的檢驗(yàn)項(xiàng)目有：安全性試驗(yàn)（毒理）、功能學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)、功效/標(biāo)志性成分鑒定試驗(yàn)。衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成分的檢測一般需要4個(gè)月左右；安全性試驗(yàn)、動物功能試驗(yàn)一般需要5、6個(gè)月左右。人體試食試驗(yàn)一般會在3-5個(gè)月的樣子。這樣綜合來看，不需要人體試驗(yàn)的一般檢驗(yàn)周期會在8-10個(gè)月左右，需要人體試驗(yàn)的會在12-14個(gè)月左右。 2、評審周期 SFDA審評中心的評審大會一般每月下旬召開一次（除外春節(jié)、國慶節(jié)及特殊節(jié)假日當(dāng)月）。審評中心會在SFDA受理企業(yè)的注冊申請后85個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行評審，對產(chǎn)品資料進(jìn)行全面技術(shù)審評，提出評審意見。企業(yè)會有5個(gè)月的時(shí)間遞交補(bǔ)充資料，經(jīng)評審后等待國家的行政審批意見。 3、資料準(zhǔn)備情況的影響 資料準(zhǔn)備的情況會影響申報(bào)的周期。如果資料符合SFDA相關(guān)規(guī)定和要求，評委會意見越少、補(bǔ)充資料越快，獲得國家批準(zhǔn)的時(shí)間就會越快，否則會延長申報(bào)的周期。 天健華成提示：如果委托的代理公司經(jīng)驗(yàn)缺乏，就可能在資料準(zhǔn)備環(huán)節(jié)拖延很多時(shí)間。 4、評審政策的影響 進(jìn)口保健食品注冊工作按《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求進(jìn)行。 官方經(jīng)常會出臺一些新的政策規(guī)定，須及時(shí)掌握其精神，否則會拖延申報(bào)周期。 大致申報(bào)周期可參考下表： 項(xiàng)目 周期預(yù)算 產(chǎn)品分類 ①營養(yǎng)素補(bǔ)充劑 8-12個(gè)月 ②功能性保健食品 增強(qiáng)免疫力、改善睡眠、抗疲勞、耐缺氧、抗輻射、保肝 10-15個(gè)月 緩解視疲勞、祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分、改善皮膚油分 12-20個(gè)月 降脂、降糖、降壓、抗氧化、改善記憶、促進(jìn)排鉛、清咽、促進(jìn)泌乳、減肥、改善生長發(fā)育、增加骨密度、改善貧血、通便、保護(hù)胃粘膜損、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進(jìn)消化 18-24個(gè)月 * 以上周期為估算時(shí)間，不含公證及翻譯的時(shí)間。 * . 四、注冊進(jìn)口保健食品大約要花多 申報(bào)保健食品批文的費(fèi)用同樣與產(chǎn)品申報(bào)的功能密切相關(guān)，主要由官方收費(fèi)（檢測費(fèi)和復(fù)檢費(fèi)、評審費(fèi)）、翻譯及公證費(fèi)、代理費(fèi)三部分組成。其中評審費(fèi)自2009.1.1起免收；如果企業(yè)自己申報(bào)代理費(fèi)也可以省去；檢測費(fèi)從5-33萬RMB不等，復(fù)檢費(fèi)一般不超過1萬RMB。下面這個(gè)簡表可供企業(yè)做一個(gè)大致的參考： 項(xiàng)目 費(fèi)用預(yù)算（RMB，萬元） 備注 檢驗(yàn)費(fèi) ①衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成份檢驗(yàn) 2-3 所有產(chǎn)品必做 ②安全性（毒理）試驗(yàn) 4-6 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑可不做 ③功能驗(yàn)證試驗(yàn) 增強(qiáng)免疫力、改善睡眠、抗疲勞、耐缺氧、抗輻射、保肝 4-8 以實(shí)際發(fā)生額為準(zhǔn) 緩解視疲勞、祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分、改善皮膚油分 10-12 降脂、降糖、降壓、抗氧化、改善記憶、促進(jìn)排鉛、清咽、促進(jìn)泌乳、減肥、改善生長發(fā)育、增加骨密度、改善貧血、通便、保護(hù)胃粘膜損、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進(jìn)消化 15-25 ④興奮劑檢測 1 緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能須做 ⑤復(fù)檢費(fèi) 0.5-1 所有產(chǎn)品必做 審評費(fèi) 0.8 2009.1.1起免收 ⑥其他 代理費(fèi)、翻譯費(fèi)、公證費(fèi) 視情況而定 * 每個(gè)產(chǎn)品申報(bào)的總費(fèi)用=①+②+③+⑤，個(gè)別功能還要加上④，進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)還要加上⑥中的翻譯費(fèi)和公證費(fèi)（一般一個(gè)產(chǎn)品會在0.2萬元左右）。如委托注冊代理公司申請，還要加上⑥中的代理費(fèi)。 . 委托代理公司進(jìn)行申報(bào)可省去往返北京取送資料的差旅費(fèi)用和時(shí)間，由此可節(jié)省一定的經(jīng)濟(jì)成本。 由此不難看出，申報(bào)注冊工作是一個(gè)長期的戰(zhàn)役，對時(shí)間成本、經(jīng)濟(jì)成本要求都比較高，所以有申報(bào)計(jì)劃的企業(yè)應(yīng)該有這個(gè)心理準(zhǔn)備，做好合理規(guī)劃。 五、如何加快審批的進(jìn)程 保健食品審批的進(jìn)程與以下幾個(gè)因素有關(guān)：評審周期；檢驗(yàn)周期；評審政策；資料準(zhǔn)備情況。前兩個(gè)方面的進(jìn)程一般較難加快，目前保健食品也沒有快速審批的特例。 資料準(zhǔn)備情況對申報(bào)周期的影響較大，也是企業(yè)可以主動控制的。如果資料準(zhǔn)備較好，評委會意見會較少，只需稍加補(bǔ)充修訂，如此便可縮短申報(bào)周期；否則就需要補(bǔ)充很多資料，會延長申報(bào)的周期。另外，評委會可能會對某些技術(shù)問題提出新的看法，要求補(bǔ)充試驗(yàn)，或需要申報(bào)單位進(jìn)一步提供資料，也會導(dǎo)致延長申報(bào)周期。 總之，如想加快審批進(jìn)程，則需合理安排各個(gè)環(huán)節(jié)的時(shí)間，盡可能準(zhǔn)備好申報(bào)材料，但不排除會受到評審政策的影響。 我司的工作原則是把基礎(chǔ)工作做在前面，在產(chǎn)品開始準(zhǔn)備注冊檢驗(yàn)時(shí)就對配方進(jìn)行初步審核，在正式提交送審資料前細(xì)致審查各項(xiàng)資料，并請參加評審的專家進(jìn)行預(yù)審，對可預(yù)見的問題及時(shí)給予糾正，最大限度的避免因出現(xiàn)硬傷。 六、注冊保健食品的周期太長了，有沒有辦法盡快進(jìn)口？ 如果按普通食品進(jìn)口到中國是無需進(jìn)行注冊的，只要進(jìn)行中文標(biāo)簽備案就可以辦理進(jìn)關(guān)了，這樣大約只需要2、3個(gè)月的時(shí)間。但不是所有產(chǎn)品都可以按普通食品進(jìn)口的。如果您的產(chǎn)品須要強(qiáng)調(diào)具有某種保健功能，或者所用的原料不在國家普通食品允許使用的范圍里，或者產(chǎn)品采用的形態(tài)不是普通食品的形態(tài)，那么就必須按保健食品進(jìn)行注冊。 如果您無法確定您的產(chǎn)品屬于普通食品還是保健食品，可以拿樣品、配方、說明書向?qū)I(yè)代理申報(bào)的公司咨詢，他們有豐富的注冊經(jīng)驗(yàn)，基本上能幫您斷定這個(gè)產(chǎn)品是否需要按保健食品進(jìn)行注冊�；蛘呖梢阅弥@些資料向擬進(jìn)入的海關(guān)去咨詢，如果屬于普通食品是可以放行的，如果不能放行那么您就需要進(jìn)行注冊了。 七、進(jìn)口保健食品注冊批件的有效期是多長時(shí)間，到期了應(yīng)該怎么辦？ 國家食品藥品監(jiān)督管理審批的進(jìn)口保健食品注冊批件有效期為5年；保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿需要延長的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個(gè)月前向發(fā)證機(jī)關(guān)申請?jiān)僮浴?br /> 八、可以申請多種功能嗎？申請27種功能之外的功能可以嗎？ 可以。根據(jù)2004年4月30日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《保健食品注冊管理辦法（試行）》（局令第19號），同一產(chǎn)品可以申報(bào)的功能目前不受限制，也可以申請保健功能不在已公布27種范圍內(nèi)的新功能。 申請新功能，申請人應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行動物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，并向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報(bào)告。產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括研發(fā)思路、功能篩選過程及預(yù)期效果等內(nèi)容。功能研發(fā)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括功能名稱、申請理由、功能學(xué)檢驗(yàn)及評價(jià)方法和檢驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容。無法進(jìn)行動物試驗(yàn)或者人體試食試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在功能研發(fā)報(bào)告中說明理由并提供相關(guān)的資料。 建議一個(gè)產(chǎn)品不要超過兩種功能，并且各功能之間需要有一定的關(guān)聯(lián)性，否則較難通過；申報(bào)新功能很難提供得出國家認(rèn)可的資料，所以風(fēng)險(xiǎn)極大。 九、申報(bào)營養(yǎng)素補(bǔ)充劑有要哪些注意的？ 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑僅限于補(bǔ)充維生素和礦物質(zhì)，維生素和礦物質(zhì)的種類應(yīng)當(dāng)符合《維生素、礦物質(zhì)種類和用量》的規(guī)定，并且不得含有達(dá)到作用劑量的其他生物活性物質(zhì)。輔料應(yīng)當(dāng)僅以滿足產(chǎn)品工藝需要或改善產(chǎn)品色、香、味為目的。 適宜人群為成人的，其維生素、礦物質(zhì)的每日推薦攝入量應(yīng)當(dāng)符合《維生素、礦物質(zhì)種類和用量》的規(guī)定；適宜人群為孕婦、乳母以及18歲以下人群的，其維生素、礦物質(zhì)每日推薦攝入量應(yīng)控制在中國該人群該種營養(yǎng)素推薦攝入量（RNIs或AIs）的1/3～2/3水平。 含有三種以上維生素或礦物質(zhì)的營養(yǎng)素補(bǔ)充劑，方可稱為多種維生素或礦物質(zhì)補(bǔ)充劑。 另外要注意，營養(yǎng)素補(bǔ)充劑不可以同時(shí)申報(bào)保健功能。 十、申報(bào)保健食品須要涉及哪些政府機(jī)構(gòu)？ 申報(bào)進(jìn)口保健食品主要涉及以下四個(gè)機(jī)構(gòu)： 1、檢測機(jī)構(gòu)：目前進(jìn)口保健食品注冊必須在中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所進(jìn)行。 中國疾控中心為國家權(quán)威檢測機(jī)構(gòu)，價(jià)格透明，切勿聽信某些代理公司的惡意報(bào)價(jià)。 2、受理辦：進(jìn)口保健食品的受理工作由國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心負(fù)責(zé)。他們負(fù)責(zé)對企業(yè)的申報(bào)材料進(jìn)行形式審查，對符合要求給予受理、不符合要求的則給予出具補(bǔ)正意見，負(fù)責(zé)安排實(shí)驗(yàn)室核查及抽樣復(fù)檢，負(fù)責(zé)安排產(chǎn)品參加評審會，發(fā)放證書等。并負(fù)責(zé)進(jìn)口產(chǎn)品批件的變更、轉(zhuǎn)讓、再注冊的受理工作。 3、專家審評委員會：國家藥監(jiān)局保健食品審評中心負(fù)責(zé)召開審評會議，組織專家對申報(bào)的產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評審。 4、行政部門：國家藥監(jiān)局注冊司對評審委員會技術(shù)評審的產(chǎn)品進(jìn)行審核，如符合有關(guān)法規(guī)的規(guī)定，則予以批準(zhǔn)。 十一、注冊保健食品需要檢驗(yàn)?zāi)男╉?xiàng)目？ 一般產(chǎn)品都需要進(jìn)行安全性試驗(yàn)（毒理）、功能學(xué)試驗(yàn)（動物功能/人體試食試驗(yàn)）、穩(wěn)定性試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)、功效/標(biāo)志性成分鑒定試驗(yàn)。根據(jù)產(chǎn)品的功能和原料特性，還有可能要求申報(bào)的產(chǎn)品進(jìn)行激素、興奮劑檢測、菌株鑒定試驗(yàn)、原料品種鑒定等。 對于營養(yǎng)素補(bǔ)充劑，不要求進(jìn)行功能學(xué)試驗(yàn)。使用《維生素、礦物質(zhì)化合物名單》（國食藥監(jiān)注[2005]202號）以內(nèi)的物品，其生產(chǎn)原料、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合國家有關(guān)規(guī)定的，一般不要求提供安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。 衛(wèi)生學(xué)檢測，主要是對產(chǎn)品理化指標(biāo)和微生物指標(biāo)進(jìn)行檢測，如重金屬、農(nóng)藥殘留、崩解時(shí)限、PH值、微生物等。 穩(wěn)定性檢測，是檢測產(chǎn)品在聲稱的保質(zhì)期內(nèi)各項(xiàng)指標(biāo)是否穩(wěn)定，其檢測項(xiàng)目與衛(wèi)生學(xué)檢測的項(xiàng)目相同。一般進(jìn)行加速穩(wěn)定性試驗(yàn)，及在產(chǎn)品放置于38℃、濕度75%條件下放置1個(gè)月、2個(gè)月、3個(gè)月時(shí)對各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢測。 安全性檢測，是對產(chǎn)品安全性毒理學(xué)的檢驗(yàn)。根據(jù)產(chǎn)品配方的不同，毒理學(xué)檢測的項(xiàng)目有所不同。一般產(chǎn)品都應(yīng)進(jìn)行第一第二階段的檢測，有的產(chǎn)品還應(yīng)做90天喂養(yǎng)或更深階段的毒理學(xué)檢查。 功能學(xué)檢查，是根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)或評委會認(rèn)可的試驗(yàn)方法，對產(chǎn)品聲稱的功能進(jìn)行檢驗(yàn)。根據(jù)所申報(bào)的功能不同，要求進(jìn)行動物功能試驗(yàn)和/或人體試食試驗(yàn)。 十二、產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)行了試驗(yàn)，還需要重新做嗎 有的企業(yè)會提出：我們自己做過檢驗(yàn)了，是否還要在國內(nèi)進(jìn)行重新檢驗(yàn)?zāi)�？這需要看您的檢驗(yàn)是怎么做的。如果您是在中國疾控中心、按照衛(wèi)生部《保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范》（2003版）及相關(guān)中國國家標(biāo)準(zhǔn)對三批連續(xù)批號的樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)，并且報(bào)告出具日期在2年以內(nèi)，這樣是可以使用的；否則就必須重新進(jìn)行各項(xiàng)檢驗(yàn)。 十三、系列保健食品可以使用同一個(gè)批件嗎？ 系列保健食品是指原料和主要輔料相同但口味或顏色不同的保健食品。系列保健食品的品牌名、通用名和屬性名應(yīng)相同，并在屬性名后加括號載明不同的口味或顏色。SFDA將從2010年5月1日起對受理的系列保健食品發(fā)給一個(gè)批準(zhǔn)證書，使用同一批準(zhǔn)文號。申請系列保健食品批件時(shí)應(yīng)將同系列產(chǎn)品作為一組產(chǎn)品進(jìn)行申報(bào)。系列產(chǎn)品可免做安全性毒理學(xué)評價(jià)試驗(yàn)和功能學(xué)評價(jià)試驗(yàn)（提供原產(chǎn)品試驗(yàn)報(bào)告的復(fù)印件），但其檢驗(yàn)方法、評價(jià)指標(biāo)和判斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合現(xiàn)行的規(guī)定。 另外，對于功能相同、原料相同、劑型不同的保健食品要按不同產(chǎn)品進(jìn)行申報(bào)。 十四、注冊進(jìn)口保健食品需要提供哪些資料？ 注冊進(jìn)口保健食品須提供以下資料： 1．進(jìn)口保健食品注冊申請表 2．申請人合法登記證明文件復(fù)印件 3．提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料 4．申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書 5．提供商標(biāo)注冊證明文件 6．產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告 7．產(chǎn)品配方及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù) 8．功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法 9．生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料 10．產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明 11．直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù) 12．檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料 13．產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿 14．其它有助于產(chǎn)品評審的資料 15．樣品 此外還必須提供以下資料： 1．生產(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。 2．由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。 3．產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件。 4．生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。 5．產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣。 十五、注冊進(jìn)口保健食品對證明性文件有什么要求？ 1、符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件的要求 （1）申報(bào)產(chǎn)品由申請人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為被委托生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)需提供申請人委托生產(chǎn)的委托書。 （2）證明文件中應(yīng)載明出具文件機(jī)構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期。 （3）出具該證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國主管部門或行業(yè)協(xié)會。 2、委托書的要求 （1）委托書應(yīng)載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申請注冊產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)和委托書出具日期。 （2）出具委托書的委托方應(yīng)與申請人名稱完全一致。 （3）被委托方再次委托其它代理機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)時(shí)，應(yīng)提供申請人的認(rèn)可文件原件及中文譯本，譯文需經(jīng)中國境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。 3、生產(chǎn)銷售證明的要求 （1）證明文件應(yīng)載明文件出具機(jī)構(gòu)的名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期。 （2）證明文件應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)明該產(chǎn)品符合該國家（或地區(qū)）法律和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，從何時(shí)起允許在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)和銷售。如為只準(zhǔn)在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)而不在該國（地區(qū)）銷售則不可以申請注冊。 （3）出具證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會。 （4）該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。 除此以外還應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)： 1．產(chǎn)品名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、代理機(jī)構(gòu)名稱（中、英文）應(yīng)前后一致。 2．證明文件、委托書應(yīng)為原件，應(yīng)使用生產(chǎn)國（或地區(qū)）的官方文字，需由所在國（或地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和我國駐所在國使（領(lǐng)）館確認(rèn)。 3．證明文件、委托書中載明有效期的，應(yīng)當(dāng)在有效期內(nèi)使用。 4．證明文件、委托書應(yīng)有單位印章或法人代表（或其授權(quán)人）簽字。 5．證明文件、委托書應(yīng)譯為中文，并由中國境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。原件采用中外文對照的，可以不用另外翻譯及國內(nèi)公證。不能提供原件的還應(yīng)做復(fù)印件與原件一致的公證。 企業(yè)切勿害怕準(zhǔn)備材料麻煩而聽信某些代理公司可以代為準(zhǔn)備，國家對資料造假的處理非常嚴(yán)格，一旦發(fā)現(xiàn)，將在1年內(nèi)不準(zhǔn)申報(bào)。 |
2樓2011-03-02 11:23:02
4樓2011-03-02 11:45:56
★
zl9099(金幣+1):謝謝參與
zl9099(金幣+1): 感謝感謝，非常形象！ 2011-03-02 15:12:10
zl9099(金幣+1):謝謝參與
zl9099(金幣+1): 感謝感謝，非常形象！ 2011-03-02 15:12:10
|
這個(gè)對你有沒有用，鏈接：http://www.china-canny.com/zxfw.asp?classid=124 |
6樓2011-03-02 13:08:42
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 306求0703調(diào)劑一志愿華中師范 +7 | 紙魚ly 2026-03-21 | 8/400 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 一志愿華東理工大學(xué)081700，初試分?jǐn)?shù)271 +4 | kotoko_ik 2026-03-23 | 5/250 |
|
|
|
[基金申請] 請教下大家 2026年國家基金申請是雙盲審嗎？ +3 | lishucheng1 2026-03-22 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 一志愿重慶大學(xué)085700資源與環(huán)境，總分308求調(diào)劑 +7 | 墨墨漠 2026-03-23 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 303求調(diào)劑 +4 | 元夕元 2026-03-20 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 336化工調(diào)劑 +4 | 王大坦1 2026-03-23 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 材料與化工085600，總分304，本科有兩篇sci參與，求調(diào)劑 +4 | 幸運(yùn)的醬醬 2026-03-22 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 材料工程專碩 348分求調(diào)劑 +3 | 冬辭. 2026-03-17 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 一志愿南大，0703化學(xué)，分?jǐn)?shù)336，求調(diào)劑 +3 | 收到VS 2026-03-21 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué)調(diào)劑 +4 | 妮妮ninicgb 2026-03-21 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 材料 271求調(diào)劑 +5 | 展信悅_ 2026-03-21 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 279求調(diào)劑 +5 | 紅衣隱官 2026-03-21 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 一志愿天津大學(xué)化學(xué)工藝專業(yè)（081702）315分求調(diào)劑 +12 | yangfz 2026-03-17 | 12/600 |
|
|
|
[考研] 303求調(diào)劑 +5 | 睿08 2026-03-17 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 材料 336 求調(diào)劑 +3 | An@. 2026-03-18 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 295求調(diào)劑 +4 | 一志愿京區(qū)211 2026-03-18 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 308求調(diào)劑 +3 | 阿姐阿姐家啊 2026-03-18 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 考研調(diào)劑求學(xué)校推薦 +3 | 伯樂29 2026-03-18 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 材料學(xué)碩297已過四六級求調(diào)劑推薦 +11 | adaie 2026-03-19 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 085600材料與化工求調(diào)劑 +6 | 緒幸與子 2026-03-17 | 6/300 |
|