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zl9099

鐵桿木蟲 (正式寫手)

[交流] 【求助】保健食品注冊方法

請問各位達人，有一個藥品在德國已經以保健食品成功上市，我已將這個保健食品的原料藥弄來了，公司想自己開發(fā)，也做成保健食品開拓國內市場，請問各位蟲友需要哪些步驟和手續(xù)。越詳細越好。不勝感激！
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zl9099

鐵桿木蟲 (正式寫手)
非常感謝ronalbeck
的幫助~~
4樓2011-03-02 11:45:56
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ronalbeck

銀蟲 (正式寫手)
★
zl9099(金幣+1):謝謝參與
看一下保健食品的網(wǎng)站吧：http://www.cfs.gov.cn/cmsweb/webportal/W213/index.html
《保健食品注冊管理辦法（試行）》（局令第19號） (2005-04-30)  
  保健食品管理辦法 (1996-03-15)  
2010外國及港澳臺保健食品進口到中國注冊手續(xù)完全指導手冊
【相關文章：1.保健食品注冊全攻略2.進口保健食品申報攻略3.2009全新保健食品申報注冊功略4.新舊《保健食品注冊管理辦法》對比看5.中國保健食品批件注冊手續(xù)完全指導手冊6.國產保健食品批件注冊手續(xù)完全指導手冊7.進口保健食品注冊手續(xù)簡章8.國產保健食品注冊手續(xù)簡章9.保健食品注冊問答】

本手冊為有志于進口保健食品到中國的經銷商和境外企業(yè)提供政策及程序上的友情指導。
                                                                       北京                                                                                核心提示：
   1. 所有保健食品（無論國產進口），必須到中國國家衛(wèi)生部進行備案申請（具體主管部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局食品許可司），地方局無權審批；
    2.中國保健食品分為營養(yǎng)素補充劑和功能性保健食品兩大類，其中功能性保健食品又分成27種，兩大類及27種功能的申請周期和費用都是有區(qū)別的，甚至區(qū)別較大，另外進口產品和國產產品之間的申請費用也有很大差距。所以只有確定了產品擬申報的功能才能做出有參考價值的預算。
    3.中國官方對于保健食品的概念排除了其治療功效，所以凡是治療的產品請注冊藥品；中國自2000年前后已取消“保健藥品”，目前的保健食品只具有保健功能，稱為“國食健字”號，亦即通常所說的“小藍帽”，且只為入口的產品。外用產品請酌情申請化妝品、醫(yī)療器械或藥品。
    4.保健食品注冊的申請不是直接向SFDA提交，而是要先做檢測，檢測合格才能向SFDA提交申請（這個好像不算是問題，但經常有客戶問，所以列在這里）。
    5.保健食品申請費用是按單個產品計算的，也就是說只要產品名稱不同就要申請，而不是某一個品牌或某一系列產品只申請一個文號（有的系列可以進行特殊申請）。這點比較重要，因為太多人問過這個問題。
   6.保健食品批文有效期為5年，5年后需要進行再注冊（延續(xù)），再注冊時國家不收費。

批文：進入中國市場的第一步
隨著中國市場的不斷開放和中國加入WTO，眾多外國（包括港澳臺）企業(yè)看好中國巨大的保健食品消費市場，許多外國保健食品都想進入中國。外國保健食品進口中國市場之前都必須接受國家衛(wèi)生部門的審批，取得國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）頒發(fā)的《保健食品批準證書》（以下簡稱《批文》），然后才能辦理進關等手續(xù)。未領取《批文》的產品無法入關。無批文的產品不得在大陸市場銷售，否則一經查處將受到嚴厲處罰。所以，申請保健食品“國食健字J********”批文是外國保健食品進口到中國市場的第一步。

一、什么是保健食品，如何分類？
在中國，保健食品是指：經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準生產和銷售，聲稱具有特定保健功能（27種）或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。
保健食品分為兩大類，一類是功能性保健食品，另一類是營養(yǎng)素補充劑。
（1）功能性保健食品，是指具有27種功能之一或其中幾種功能的保健食品。
    27種功能包括：增強免疫力、對輻射危害有輔助保護功能、改善睡眠、增加骨密度、緩解體力疲勞、對化學性肝損傷有輔助保護功能、提高缺氧耐受力；緩解視疲勞、祛痤瘡祛、祛黃褐斑、改善皮膚水份、改善皮膚油份；輔助降血脂、輔助降血糖、輔助降血壓、對胃粘膜有輔助保護功能、抗氧化 、輔助改善記憶、促進排鉛、清咽、促進泌乳、減肥、改善生長發(fā)育、改善營養(yǎng)性貧血、調節(jié)腸道菌群、促進消化、通便。
（2）營養(yǎng)素補充劑，是指以補充維生素、礦物質而不以提供能量為目的的產品。其作用是補充膳食供給的不足，預防營養(yǎng)缺乏和降低發(fā)生某些慢性退行性疾病的危險性。

未來SFDA新的注冊辦法有可能對營養(yǎng)素補充劑實行備案制管理；可能會刪除一些功能，有的功能須增加功能試驗，并且允許申報的功能范圍和評價原則將會根據(jù)情況隨時調整。所以建議申請人應選擇可靠的保健功能申報，不要貪多、求新。

二、申報進口保健食品的程序怎樣？
境外合法的保健食品生產商才可以申請注冊保健食品批文，并且這個產品需要在生產國（地區(qū)）生產銷售一年以上，申報的時候須要委托其境內辦事機構或中國境內代理機構辦理。產品首先要在國家指定的檢驗機構進行規(guī)定項目的檢驗，然后向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請注冊，國家局初審受理之后會組織配方、工藝、檢驗等方面的專家召開審評會對產品資料進行技術審評，提出意見。待意見公布后，申請企業(yè)應對專家提出的意見進行補充、修訂，最后符合國家注冊要求的產品將等待國家局的行政審批，有嚴重問題的產品將不予批準。

三、注冊保健食品批件的周期有多長時間？
在國外，保健食品多是實行備案制管理，不用進行申報，所以不需要很多費用和時間。但在中國是實行注冊制管理的，所以和國外有較大區(qū)別。申報保健食品批件的周期是與產品申報的功能密切相關的，申報的時間1-2年不等，所以要具體產品具體分析。
外國企業(yè)應確定想要進入中國的這個產品準備申報何種功能，各項預算才能相對準確一些。
保健食品申報周期主要體現(xiàn)在以下幾個方面：
1、檢驗周期
申報進口保健食品必須完成的檢驗項目有：安全性試驗（毒理）、功能學試驗、穩(wěn)定性試驗、衛(wèi)生學檢驗、功效/標志性成分鑒定試驗。衛(wèi)生學、穩(wěn)定性、功效成分的檢測一般需要4個月左右；安全性試驗、動物功能試驗一般需要5、6個月左右。人體試食試驗一般會在3-5個月的樣子。這樣綜合來看，不需要人體試驗的一般檢驗周期會在8-10個月左右，需要人體試驗的會在12-14個月左右。
2、評審周期
SFDA審評中心的評審大會一般每月下旬召開一次（除外春節(jié)、國慶節(jié)及特殊節(jié)假日當月）。審評中心會在SFDA受理企業(yè)的注冊申請后85個工作日內進行評審，對產品資料進行全面技術審評，提出評審意見。企業(yè)會有5個月的時間遞交補充資料，經評審后等待國家的行政審批意見。
3、資料準備情況的影響
資料準備的情況會影響申報的周期。如果資料符合SFDA相關規(guī)定和要求，評委會意見越少、補充資料越快，獲得國家批準的時間就會越快，否則會延長申報的周期。
天健華成提示：如果委托的代理公司經驗缺乏，就可能在資料準備環(huán)節(jié)拖延很多時間。
4、評審政策的影響
進口保健食品注冊工作按《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品注冊管理辦法》等有關規(guī)定和技術要求進行。
官方經常會出臺一些新的政策規(guī)定，須及時掌握其精神，否則會拖延申報周期。
大致申報周期可參考下表：
項目        周期預算
       
產品分類        ①營養(yǎng)素補充劑        8-12個月
        ②功能性保健食品        增強免疫力、改善睡眠、抗疲勞、耐缺氧、抗輻射、保肝        10-15個月
                緩解視疲勞、祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分、改善皮膚油分        12-20個月
                降脂、降糖、降壓、抗氧化、改善記憶、促進排鉛、清咽、促進泌乳、減肥、改善生長發(fā)育、增加骨密度、改善貧血、通便、保護胃粘膜損、調節(jié)腸道菌群、促進消化        18-24個月
* 以上周期為估算時間，不含公證及翻譯的時間。
* .

四、注冊進口保健食品大約要花多
申報保健食品批文的費用同樣與產品申報的功能密切相關，主要由官方收費（檢測費和復檢費、評審費）、翻譯及公證費、代理費三部分組成。其中評審費自2009.1.1起免收；如果企業(yè)自己申報代理費也可以省去；檢測費從5-33萬RMB不等，復檢費一般不超過1萬RMB。下面這個簡表可供企業(yè)做一個大致的參考：
項目        費用預算（RMB，萬元）        備注
檢驗費        ①衛(wèi)生學、穩(wěn)定性、功效成份檢驗        2-3        所有產品必做
        ②安全性（毒理）試驗        4-6        營養(yǎng)素補充劑可不做
        ③功能驗證試驗        增強免疫力、改善睡眠、抗疲勞、耐缺氧、抗輻射、保肝        4-8        以實際發(fā)生額為準
                緩解視疲勞、祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分、改善皮膚油分        10-12       
                降脂、降糖、降壓、抗氧化、改善記憶、促進排鉛、清咽、促進泌乳、減肥、改善生長發(fā)育、增加骨密度、改善貧血、通便、保護胃粘膜損、調節(jié)腸道菌群、促進消化        15-25       
        ④興奮劑檢測        1        緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能須做
⑤復檢費        0.5-1        所有產品必做
審評費        0.8        2009.1.1起免收
⑥其他        代理費、翻譯費、公證費        視情況而定
* 每個產品申報的總費用=①+②+③+⑤，個別功能還要加上④，進口產品申報還要加上⑥中的翻譯費和公證費（一般一個產品會在0.2萬元左右）。如委托注冊代理公司申請，還要加上⑥中的代理費。
.

委托代理公司進行申報可省去往返北京取送資料的差旅費用和時間，由此可節(jié)省一定的經濟成本。
由此不難看出，申報注冊工作是一個長期的戰(zhàn)役，對時間成本、經濟成本要求都比較高，所以有申報計劃的企業(yè)應該有這個心理準備，做好合理規(guī)劃。

五、如何加快審批的進程
保健食品審批的進程與以下幾個因素有關：評審周期；檢驗周期；評審政策；資料準備情況。前兩個方面的進程一般較難加快，目前保健食品也沒有快速審批的特例。
資料準備情況對申報周期的影響較大，也是企業(yè)可以主動控制的。如果資料準備較好，評委會意見會較少，只需稍加補充修訂，如此便可縮短申報周期；否則就需要補充很多資料，會延長申報的周期。另外，評委會可能會對某些技術問題提出新的看法，要求補充試驗，或需要申報單位進一步提供資料，也會導致延長申報周期。
總之，如想加快審批進程，則需合理安排各個環(huán)節(jié)的時間，盡可能準備好申報材料，但不排除會受到評審政策的影響。
我司的工作原則是把基礎工作做在前面，在產品開始準備注冊檢驗時就對配方進行初步審核，在正式提交送審資料前細致審查各項資料，并請參加評審的專家進行預審，對可預見的問題及時給予糾正，最大限度的避免因出現(xiàn)硬傷。

六、注冊保健食品的周期太長了，有沒有辦法盡快進口？
如果按普通食品進口到中國是無需進行注冊的，只要進行中文標簽備案就可以辦理進關了，這樣大約只需要2、3個月的時間。但不是所有產品都可以按普通食品進口的。如果您的產品須要強調具有某種保健功能，或者所用的原料不在國家普通食品允許使用的范圍里，或者產品采用的形態(tài)不是普通食品的形態(tài)，那么就必須按保健食品進行注冊。
如果您無法確定您的產品屬于普通食品還是保健食品，可以拿樣品、配方、說明書向專業(yè)代理申報的公司咨詢，他們有豐富的注冊經驗，基本上能幫您斷定這個產品是否需要按保健食品進行注冊。或者可以拿著這些資料向擬進入的海關去咨詢，如果屬于普通食品是可以放行的，如果不能放行那么您就需要進行注冊了。

七、進口保健食品注冊批件的有效期是多長時間，到期了應該怎么辦？
國家食品藥品監(jiān)督管理審批的進口保健食品注冊批件有效期為5年；保健食品批準證書有效期屆滿需要延長的，申請人應當在有效期屆滿三個月前向發(fā)證機關申請再注冊。

八、可以申請多種功能嗎？申請27種功能之外的功能可以嗎？
  可以。根據(jù)2004年4月30日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《保健食品注冊管理辦法（試行）》（局令第19號），同一產品可以申報的功能目前不受限制，也可以申請保健功能不在已公布27種范圍內的新功能。
申請新功能，申請人應當自行進行動物試驗和人體試食試驗，并向確定的檢驗機構提供功能研發(fā)報告。產品研發(fā)報告應當包括研發(fā)思路、功能篩選過程及預期效果等內容。功能研發(fā)報告應當包括功能名稱、申請理由、功能學檢驗及評價方法和檢驗結果等內容。無法進行動物試驗或者人體試食試驗的，應當在功能研發(fā)報告中說明理由并提供相關的資料。
建議一個產品不要超過兩種功能，并且各功能之間需要有一定的關聯(lián)性，否則較難通過；申報新功能很難提供得出國家認可的資料，所以風險極大。

九、申報營養(yǎng)素補充劑有要哪些注意的？
營養(yǎng)素補充劑僅限于補充維生素和礦物質，維生素和礦物質的種類應當符合《維生素、礦物質種類和用量》的規(guī)定，并且不得含有達到作用劑量的其他生物活性物質。輔料應當僅以滿足產品工藝需要或改善產品色、香、味為目的。
適宜人群為成人的，其維生素、礦物質的每日推薦攝入量應當符合《維生素、礦物質種類和用量》的規(guī)定；適宜人群為孕婦、乳母以及18歲以下人群的，其維生素、礦物質每日推薦攝入量應控制在中國該人群該種營養(yǎng)素推薦攝入量（RNIs或AIs）的1/3～2/3水平。
含有三種以上維生素或礦物質的營養(yǎng)素補充劑，方可稱為多種維生素或礦物質補充劑。
另外要注意，營養(yǎng)素補充劑不可以同時申報保健功能。

十、申報保健食品須要涉及哪些政府機構？
申報進口保健食品主要涉及以下四個機構：
1、檢測機構：目前進口保健食品注冊必須在中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與食品安全所進行。
中國疾控中心為國家權威檢測機構，價格透明，切勿聽信某些代理公司的惡意報價。
2、受理辦：進口保健食品的受理工作由國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務中心負責。他們負責對企業(yè)的申報材料進行形式審查，對符合要求給予受理、不符合要求的則給予出具補正意見，負責安排實驗室核查及抽樣復檢，負責安排產品參加評審會，發(fā)放證書等。并負責進口產品批件的變更、轉讓、再注冊的受理工作。
3、專家審評委員會：國家藥監(jiān)局保健食品審評中心負責召開審評會議，組織專家對申報的產品進行技術評審。
4、行政部門：國家藥監(jiān)局注冊司對評審委員會技術評審的產品進行審核，如符合有關法規(guī)的規(guī)定，則予以批準。

十一、注冊保健食品需要檢驗哪些項目？
一般產品都需要進行安全性試驗（毒理）、功能學試驗（動物功能/人體試食試驗）、穩(wěn)定性試驗、衛(wèi)生學檢驗、功效/標志性成分鑒定試驗。根據(jù)產品的功能和原料特性，還有可能要求申報的產品進行激素、興奮劑檢測、菌株鑒定試驗、原料品種鑒定等。
對于營養(yǎng)素補充劑，不要求進行功能學試驗。使用《維生素、礦物質化合物名單》（國食藥監(jiān)注[2005]202號）以內的物品，其生產原料、工藝和質量標準符合國家有關規(guī)定的，一般不要求提供安全性毒理學試驗報告。
衛(wèi)生學檢測，主要是對產品理化指標和微生物指標進行檢測，如重金屬、農藥殘留、崩解時限、PH值、微生物等。
穩(wěn)定性檢測，是檢測產品在聲稱的保質期內各項指標是否穩(wěn)定，其檢測項目與衛(wèi)生學檢測的項目相同。一般進行加速穩(wěn)定性試驗，及在產品放置于38℃、濕度75%條件下放置1個月、2個月、3個月時對各項指標進行檢測。
安全性檢測，是對產品安全性毒理學的檢驗。根據(jù)產品配方的不同，毒理學檢測的項目有所不同。一般產品都應進行第一第二階段的檢測，有的產品還應做90天喂養(yǎng)或更深階段的毒理學檢查。
功能學檢查，是根據(jù)國家標準或評委會認可的試驗方法，對產品聲稱的功能進行檢驗。根據(jù)所申報的功能不同，要求進行動物功能試驗和/或人體試食試驗。
十二、產品已經進行了試驗，還需要重新做嗎
有的企業(yè)會提出：我們自己做過檢驗了，是否還要在國內進行重新檢驗呢？這需要看您的檢驗是怎么做的。如果您是在中國疾控中心、按照衛(wèi)生部《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范》（2003版）及相關中國國家標準對三批連續(xù)批號的樣品進行的檢驗，并且報告出具日期在2年以內，這樣是可以使用的；否則就必須重新進行各項檢驗。

十三、系列保健食品可以使用同一個批件嗎？
系列保健食品是指原料和主要輔料相同但口味或顏色不同的保健食品。系列保健食品的品牌名、通用名和屬性名應相同，并在屬性名后加括號載明不同的口味或顏色。SFDA將從2010年5月1日起對受理的系列保健食品發(fā)給一個批準證書，使用同一批準文號。申請系列保健食品批件時應將同系列產品作為一組產品進行申報。系列產品可免做安全性毒理學評價試驗和功能學評價試驗（提供原產品試驗報告的復印件），但其檢驗方法、評價指標和判斷標準應符合現(xiàn)行的規(guī)定。
另外，對于功能相同、原料相同、劑型不同的保健食品要按不同產品進行申報。

十四、注冊進口保健食品需要提供哪些資料？
注冊進口保健食品須提供以下資料：
1．進口保健食品注冊申請表
2．申請人合法登記證明文件復印件
3．提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料
4．申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書
5．提供商標注冊證明文件
6．產品研發(fā)報告
7．產品配方及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)
8．功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法
9．生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料
10．產品質量標準及其編制說明
11．直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據(jù)
12．檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料
13．產品標簽、說明書樣稿
14．其它有助于產品評審的資料
15．樣品
此外還必須提供以下資料：
1．生產國（地區(qū)）有關機構出具的該產品生產企業(yè)符合當?shù)叵鄳a質量管理規(guī)范的證明文件。
2．由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件。境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業(yè)執(zhí)照復印件。
3．產品在生產國（地區(qū)）生產銷售一年以上的證明文件。
4．生產國（地區(qū)）或國際組織的與產品相關的有關標準。
5．產品在生產國（地區(qū)）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣。

十五、注冊進口保健食品對證明性文件有什么要求？
1、符合當?shù)叵鄳a質量管理規(guī)范的證明文件的要求
（1）申報產品由申請人委托境外生產企業(yè)生產的，證明文件中的生產企業(yè)應為被委托生產企業(yè)，同時需提供申請人委托生產的委托書。
（2）證明文件中應載明出具文件機構名稱、產品名稱、生產企業(yè)名稱和出具文件的日期。
（3）出具該證明文件的機構應是產品生產國主管部門或行業(yè)協(xié)會。
2、委托書的要求
（1）委托書應載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申請注冊產品名稱、委托事項和委托書出具日期。
（2）出具委托書的委托方應與申請人名稱完全一致。
（3）被委托方再次委托其它代理機構辦理注冊事務時，應提供申請人的認可文件原件及中文譯本，譯文需經中國境內公證機關公證。
3、生產銷售證明的要求
（1）證明文件應載明文件出具機構的名稱、申請人名稱、生產企業(yè)名稱、產品名稱和出具文件的日期。
（2）證明文件應當明確標明該產品符合該國家（或地區(qū)）法律和相關標準，從何時起允許在該國（或地區(qū)）生產和銷售。如為只準在該國（或地區(qū)）生產而不在該國（地區(qū)）銷售則不可以申請注冊。
（3）出具證明文件的機構應是生產國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會。
（4）該證明文件應當經生產國（地區(qū)）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認。
除此以外還應當注意以下事項：
1．產品名稱、申請人名稱、生產企業(yè)名稱、代理機構名稱（中、英文）應前后一致。
2．證明文件、委托書應為原件，應使用生產國（或地區(qū)）的官方文字，需由所在國（或地區(qū)）公證機關公證和我國駐所在國使（領）館確認。
3．證明文件、委托書中載明有效期的，應當在有效期內使用。
4．證明文件、委托書應有單位印章或法人代表（或其授權人）簽字。
5．證明文件、委托書應譯為中文，并由中國境內公證機關公證。原件采用中外文對照的，可以不用另外翻譯及國內公證。不能提供原件的還應做復印件與原件一致的公證。
企業(yè)切勿害怕準備材料麻煩而聽信某些代理公司可以代為準備，國家對資料造假的處理非常嚴格，一旦發(fā)現(xiàn)，將在1年內不準申報。
2樓2011-03-02 11:23:02
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ronalbeck

銀蟲 (正式寫手)
zl9099(金幣+1): 感謝你的幫助 2011-03-02 11:46:47
十六、注冊保健食品對產品名稱有什么要求？
保健食品每個產品只能有一個名稱，名稱由品牌名、通用名、屬性名三部組成，系列產品應采用同一品牌名和通用名；一般以產品的主要原料命名，并使用科學、規(guī)范的原料名稱，通用名字數(shù)不超過10個；不得使用明示或者暗示治療作用的詞語；不得使用如“高效、速效、第幾代”等夸大性詞語；不得使用人體組織器官等詞語；不得使用人名、地名（注冊商標除外）；不得使用特定人群名稱；不得使用字母、拼音、數(shù)字、符號等；不得使用已經批準注冊的藥品名稱。

十七、注冊保健食品對產品配方原輔料有什么要求？
申報進口產品，配方采用的原輔料、用量必須符合中國相關法規(guī)的要求。許多外國產品不能獲得國家批準的一個重要原因就是配方不符合中國法規(guī)，如，采用了中國不允許使用的原料、原輔料用量超過相關標準、原輔料質量不符合中國衛(wèi)生標準等，導致產品檢驗不合格、配方審查不合格等情況。
SFDA公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準普通食品、新資源食品以及生產普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛(wèi)生部發(fā)布的《衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）執(zhí)行。
野生動植物類、真菌益生菌類、核酸類、氨基酸螯合物、使用微生物發(fā)酵直接生產、褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、以酒為載體、甲殼素、超氧化物歧化酶（SOD）、動物性原料、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛、營養(yǎng)素補充劑類類的保健食品應按國食藥監(jiān)注[2005]202號文件（《關于印發(fā)《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》等8個相關規(guī)定的通告》）的相關規(guī)定執(zhí)行。
此外，不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請保健食品，也暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請的保健食品。
提示：進口保健食品最常見的問題是配方問題，即相當數(shù)量的配方，往往不符合中國國家相關規(guī)定，主要集中在原輔料的使用和組方形式上。所以在產品開始準備注冊檢驗時，就應對配方進行初步審核。

十八、注冊保健食品對生產工藝有什么要求？
保健食品的生產工藝應具有合理性。另外還要注意：
1、原料為提取物、凍干粉等半成品原料的，應提供相應的提取、凍干的工藝流程、質量標準及檢驗報告。
2、應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健食品應符合《應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。
3、成品生產工藝應提供主要步驟、技術參數(shù)（如次數(shù)、溫度、壓力、時間、溶劑名稱及濃度、濾材規(guī)格、篩網(wǎng)目數(shù)、生產環(huán)境衛(wèi)生潔凈度等）

十九、獲取批件后即可進口銷售了么，保健食品涉及到的關稅是多少？
獲取進口保健食品批件后方可進口報關、商檢，海關會要求您提供《批件》并進行核實。產品獲取批件后的第一次進口報關的同時需要向地方出入境檢驗檢疫局進行中文標簽備案及申領CIQ和《衛(wèi)生證書》，之后即可進入中國市場。
進口保健食品的關稅為20%，增值稅為17%，消費稅30%。

二十、進口保健食品批件內容如何變更？
進口產品批件上載明的內容發(fā)生改變，應向SFDA提出變更申請。申請人應當是保健食品批準證書持有者。
允許變更的事項包括：改變食用量、保質期，縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍，改變注意事項，增加功能項目；改變產品規(guī)格、質量標準，生產企業(yè)在中國境外改變生產場地；改變產品名稱，改變申請人自身名稱和/或地址名稱，變換境內申報機構的備案事項。
不允許變更的事項包括：批件中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內容。
國家受理事項變更申請后一般會在50-60個工作日內給出意見。
提示：未來SFDA新的注冊辦法將禁止食用量變更。

二十一、進口保健食品批件可以轉讓嗎？
保健食品批件轉讓即產品技術轉讓，是指保健食品批準證書的持有者，將產品生產銷售權和生產技術全權轉讓給保健食品生產企業(yè)，并與其共同申請為受讓方核發(fā)新的保健食品批準證書的行為。進口保健食品批件可以轉讓。
轉讓形式：
（1）境內轉讓：進口保健食品批件可以由申請人轉讓給中國境內的保健食品生產企業(yè)，受讓方必須符合中國《保健食品良好生產規(guī)范》。
（2）境外轉讓：可以由申請人轉讓給中國境外的生產廠商，受讓方生產國（地區(qū)）應允許該產品生產銷售，并且受讓方應符合當?shù)叵鄳纳a質量管理規(guī)范。
需要指出的是：變換境內申報機構屬于變更備案事項，不屬于轉讓范疇。
轉讓的基本要求：
轉讓方和受讓方之間應簽訂有效的轉讓合同，該合同及相關證明文件應進行官方公證及使領館確認。
受讓方應生產連續(xù)三個批號樣品，并進行功效/標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗的檢驗。
對于轉讓的產品其配方、生產工藝、質量標準及其它可能涉及產品安全和功能的內容均不得更改。
國家受理事項變更申請后一般會在50-60個工作日內給出意見。
提示：未來SFDA新的注冊辦法有可能會禁止進口保健食品批件轉讓。

二十二、批文丟失或損毀了怎么辦？
批文丟失或損毀可以向SFDA申請補辦，提出申請前應在全國公開發(fā)行的正式報刊上發(fā)布遺失或損毀的聲明。

二十三、何謂進口食品、化妝品中文標簽備案，如何申報？
進口食品中文標簽，即為進口食品進口到大陸市場之前，在完成批件注冊后，由當?shù)爻鋈刖硻z驗檢疫機構審核后貼在產品原外包裝上的產品中文信息（具體可參照《食品標識管理規(guī)定》（國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局令第102號））。根據(jù)國家質檢總局2006年第44號公告的規(guī)定，進口食品、化妝品標簽必須符合中國法律法規(guī)和強制性標準的規(guī)定；出口食品、化妝品標簽必須符合進口國/地區(qū)的要求。保健食品屬于特殊的食品，其中文標簽參照食品標簽規(guī)定執(zhí)行。自2006年4月1日起各出入境檢驗檢疫機構對所有進出口食品、化妝品的標簽進行檢驗，經檢驗合格并取得備案后方能進出口。國家質檢總局在2006年4月1日起，發(fā)布“關于調整進出口食品、化妝品標簽審核制度的公告”，進出口食品、化妝品的標簽審核與檢驗檢疫結合進行，不實行預先審核。由各地口岸出入境檢驗檢疫機構對進出口食品、化妝品檢驗合格后，在按規(guī)定出具的檢驗證明文件中加注“標簽經審核合格”即可進口。檢驗檢疫機構對進出口食品、化妝品進行檢驗檢疫，包括標簽審核、檢測、查驗，統(tǒng)一按檢驗檢疫收費標準收費，不再收取標簽審核費)

二十四、確定的產品的中英文名稱（品牌）是否考慮到了商標的同期保護？
國外保健食品企業(yè)在申請《進口保健食品批準證書》時需提交產品中文名稱，按照SFDA《保健食品命名規(guī)定（試行）》，產品名稱由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。其中“品牌名”就是企業(yè)的品牌，但是SFDA并不關心您提交的這個“品牌名”是否已在中國注冊，這樣一來就會存在一定的潛在風險：當批件成功申請下來時，您提交的產品名稱包含的“品牌名”也會在批件上出現(xiàn)，如果這時您的商標名沒有在中國注冊，就有被別人搶注的風險，如果已被別人搶注，那么就得重新取名。這樣不僅產品包裝、宣傳材料等都需要更換，更重要的是您還得到SFDA去申請變更產品名稱，這個變更時間大約需要3個月左右，無疑會給企業(yè)帶來麻煩增加成本。如果您重新注冊商標但沒有進行批件變更，那么您實際銷售的產品名稱就與批件上的名稱不一致，這也是不允許的。所以，強烈建議您在申請注冊前最好先去中國國家工商行政管理總局商標局申請商標注冊，經過查詢如果沒有人使用，根據(jù)“申請在先”原則，這個商標基本上就歸您了。按照國際商標注冊分類，保健食品商標可申請第5類和第30類。當然，不注冊商標并不影響申報批文。

二十五、是否注冊了與產品英文名稱一致的域名？
Internet上的域名是非常有限的（無論是國際或國內域名），因為每個域名都只有一個，具有唯一性，不能重復，先注先得。如訪問www.zhuceabc.cn，其對接的內容是唯一的。從商界看，域名已被譽為“企業(yè)的網(wǎng)上商標”。國際上甚至有花費上億美元巨資購買域名的案例，所以如果您非�？粗禺a品品牌，一定要申請和企業(yè)品牌或產品對應的域名。

二十六、自己申報還是找代理機構？
是否代理申報要根據(jù)申報企業(yè)的具體情況具體分析。一般來說，如果企業(yè)對申報的時間沒有要求、又有專門人員，完全可以選擇自己申報。有條件的中、大型企業(yè)可以建立自己的注冊部。筆者就知道部分中、大型企業(yè)像資生堂、歐萊雅等就有自己的法律事務部，專門給自己公司申報。
如果企業(yè)為了搶市場、趕時間，或者從來沒有做過注冊這件事，還是找專業(yè)的代理機構比較好，因為一家好的代理公司相對來說經驗豐富，少走彎路，從而節(jié)省了時間成本，還為公司節(jié)省了人力物力，尤其是不在北京的公司往返北京遞交材料，差旅費就是一筆不小的開銷。
另外，境外企業(yè)最好選擇咨詢公司代理申報，因為中國的政策法規(guī)、注冊程序、技術要求等與國外差異巨大，境外企業(yè)因為不熟悉注冊要求而注冊失敗的大有人在，結果浪費了時間和財力，還得從頭再來，或者選擇退出中國市場。
提示：目前代理公司良莠不齊，尤其是成立時間不久的新公司毫無經驗可言，而有的公司則惡意低價欺騙客戶，利用合同漏洞在申報過程中向企業(yè)追加收費，所以提醒企業(yè)一定要用心甄別。
匯總代理申報的優(yōu)點：
        節(jié)約時間
1、有專業(yè)技術人員、精通申報程序，合理安排申報流程。
2、熟悉國內各檢驗機構情況，合理安排檢驗機構，縮短檢驗時間。
3、熟悉相關法規(guī)，避免違規(guī)行為導致的時間拖延。
4、有豐富的申報經驗和專家顧問群，對審報資料能做到完善合理，減少評審駁回的可能性，可減少重新復核、檢驗和二審查的時間。
        節(jié)約資金
1、按照相關部門的規(guī)定，申報資料只能親自送交，你如果資料準備不充分或不完善，就需多次補充資料，多次往返北京等審查單位所在地，增加支出費用。
2節(jié)省你往返北京等審查單位所在地的人員工資、差旅費、公關費及其他不可預支費。
        成功率高
1、代理公司有豐富的申報經驗，精通相關法規(guī)。
2、有資深的專業(yè)群體和高級顧問把關，可有效避免關鍵性失誤。
        節(jié)省精力
由于大量的申報程序和資料整理工作由代理公司做了，申報企業(yè)省出寶貴的時間和精力，用于產品策劃等方面，使產品在市場上發(fā)揮出巨大的經濟效益。

二十七、如何選擇代理機構？
一旦確定委托代理機構申報，接下來可能也是企業(yè)最頭疼最拿不定主意的事情：怎樣才能找到一家合格的代理機構？筆者見過不少企業(yè)，最后因為申報失敗而抱怨時，往往就因為當初草率地將業(yè)務交給了一家不專業(yè)的代理機構。
判斷一個代理公司是否值得選擇，有幾個建議供您參考：
1、該公司是否經過工商注冊。不要只看其自己提供的營業(yè)執(zhí)照復印件，甚至原件，最好自己去工商局的網(wǎng)站查一下，正規(guī)經營的公司肯定都可以查到的。因為大多數(shù)代理機構都在北京，北京市工商局（http://www.hd315.gov.cn）網(wǎng)站首頁“企業(yè)信息查詢系統(tǒng)”就可查詢，查不到的肯定是假的。最好同時讓代理機構提供《機構代碼證》和《稅務登記證》；另外還要查看對方的工商信用級別
2、注冊資金大小。在一定程度上反映該公司的實力和有限責任，如果委托金額較大，建議選擇注冊資金較大的公司；
3、該公司有沒有固定的辦公場所。辦公室在一定程度上反映一家公司的形象，如果連一個像樣的辦公室都沒有能力使用，其實力可見一斑；
4、該公司是否能夠提供成功案例。如果不能提供，基本可以判斷這個公司的經驗還不夠。當然了，即使能夠提供案例也不能完全說明其就沒有問題，因為現(xiàn)在的PS技術太發(fā)達了；
5、網(wǎng)上搜索一下，看看該公司相關報道、口碑，有沒有投訴或不良信息記錄。同時看一下該公司的網(wǎng)站，內容是否豐富，是否經常有人維護，這些都從一個側面反映該公司的正規(guī)程度；
提示：網(wǎng)絡搜索排名并不能完全反映一家公司的真實情況，因為即使一家昨天成立的公司，也是可以通過競價，花錢排到搜索引擎第一位的，尤其是百度在這方面的行為已經引起爭議，并被央視負面報道。
6、最好的方法是建議上該公司辦公地址拜訪一下，實地的考察，面對面的交流，直接接觸該公司的業(yè)務負責人，一般來說，這個人是可以在一定程度上代表一個公司的風格的。相信您會有一個自己的準確判斷。

后記
2009年6月1日起《中華人民共和國食品安全法》開始實施，據(jù)此國家食品藥品監(jiān)督管理局主持制定了新的《保健食品監(jiān)督管理條例（草案）》（征求意見稿）和《保健食品注冊管理辦法》（征求意見稿），廣泛征求各界意見。未來的新辦法較之舊辦法更加嚴謹詳盡，增加和修訂了不少新的內容，預計注冊保健食品的難度會加大，相應的申報費用也會有所增加。目前新辦法的實施細則尚未制定完全，所以何時開始執(zhí)行尚未可知，不過據(jù)我們推測應該不會很久了。所以天健華成建議有申報意向的企業(yè)要多加關注新政信息，經常到國家食品藥品監(jiān)督
經衛(wèi)生部批準的保健食品可以申報的27項功能

增強免疫力功能、輔助降血糖功能、輔助降血脂功能、抗氧化功能、輔助改善記憶功能、緩解視疲勞功能、促進排鉛功能、清咽功能、輔助降血壓功能、改善睡眠功能、促進泌乳功能、緩解體力疲勞、提高缺氧耐受力功能、對輻射危害有輔助保護功能、發(fā)送生長發(fā)育功能、增加骨密度功能、改善營養(yǎng)性貧血、對化學肝損傷有輔助保護功能、去痤瘡功能、祛黃褐斑功能、改善皮膚水分功能、改善皮膚油份功能、調節(jié)腸道菌群功能、促進消化功能、通便功能、對胃粘膜操作有輔助保護功能。
3樓2011-03-02 11:23:28
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lwjxz

木蟲之王 (知名作家)
★
zl9099(金幣+1):謝謝參與
zl9099(金幣+1): 感謝感謝，非常形象！ 2011-03-02 15:12:10
這個對你有沒有用，鏈接：http://www.china-canny.com/zxfw.asp?classid=124
6樓2011-03-02 13:08:42
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