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[交流] 【討論】有關(guān)新藥3.3類是否可以改變助溶劑等輔料問(wèn)題

請(qǐng)教各位站友：

新藥3.3類國(guó)外上市但國(guó)內(nèi)沒(méi)有上市的注射劑是否可以改變其助溶性輔料的問(wèn)題：有一化藥國(guó)外有其注射劑上市，但國(guó)內(nèi)還沒(méi)有上市，僅有少數(shù)幾家正在申報(bào)，從國(guó)外的該注射劑的說(shuō)明書知道該注射劑的原料A與助溶性輔料B以及它們的比例，因?yàn)楝F(xiàn)在國(guó)內(nèi)有多家單位申報(bào)了該注射液的相關(guān)專利，且都是圍繞原料A與助溶性輔料B它們的比例展開(kāi)的�，F(xiàn)在我想做這一注射劑，又要避開(kāi)國(guó)內(nèi)已公開(kāi)的相關(guān)專利（因?yàn)閲?guó)內(nèi)的專利很多都是圍繞原料A與助溶性輔料B不同比例展開(kāi)的，所以想過(guò)換不同比例避開(kāi)它們的專利有點(diǎn)難），想把它的助溶劑B換成另外一種助溶輔料并進(jìn)行研究，不知道這樣換了輔料還能不能報(bào)3.3類（關(guān)鍵是國(guó)外說(shuō)明書有明確的輔料種類和比例且在國(guó)內(nèi)也有受保護(hù)專利），報(bào)新藥時(shí)會(huì)不會(huì)有問(wèn)題？請(qǐng)各位多多指教，謝謝先！

另外，還有一個(gè)小小的體會(huì)：感覺(jué)目前國(guó)內(nèi)很多專利都是不現(xiàn)實(shí)的，而且寫的保護(hù)范圍還很廣，基本上能想到的都寫上去了，甚至都是寫寫就出來(lái)了，而專利申請(qǐng)到授權(quán)時(shí)間又比較長(zhǎng)，搞得有時(shí)候自己親自做實(shí)驗(yàn)想避開(kāi)某些專利有點(diǎn)難，限制了很多思維，不知道大伙有沒(méi)有同感或給些建議啊，謝謝

[ Last edited by tianhua on 2011-3-3 at 17:45 ]

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1樓 2011-03-03 15:08:35

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bailei626

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tianhua(金幣+1):謝謝參與

引用回帖:

Originally posted by tianhua at 2011-03-03 15:08:35:
請(qǐng)教各位站友：

新藥3.2類國(guó)外上市但國(guó)內(nèi)沒(méi)有上市的注射劑是否可以改變其助溶性輔料的問(wèn)題：有一化藥國(guó)外有其注射劑上市，但國(guó)內(nèi)還沒(méi)有上市，僅有少數(shù)幾家正在申報(bào)，從國(guó)外的該注射劑的說(shuō)明書知道該注射劑的原 ...

很有同感啊

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2樓2011-03-03 15:15:33

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不知道是不是中國(guó)特色啊

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3樓2011-03-03 15:20:42

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zhoudeli

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tianhua(金幣+1):謝謝參與
zhychen2008(金幣+1): 感謝回帖交流 2011-03-03 21:06:02

既然人家有專利而又有別的廠家有在報(bào)，那他們報(bào)的也應(yīng)該是有改動(dòng)的，竟然如此為什么你就不可以改呢？

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4樓2011-03-03 16:09:36

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已申報(bào)該品種的公司是僅僅通過(guò)改比例來(lái)申請(qǐng)了專利，所以它們沒(méi)有換助溶劑

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5樓2011-03-03 17:39:03

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只有仿制藥尤其是中藥9類才強(qiáng)調(diào)工藝處方盡量保持一致，對(duì)新藥要求沒(méi)那么嚴(yán)苛。你相關(guān)的質(zhì)量研究能證明你的處方工藝可行就可以了。

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6樓2011-03-04 09:00:47

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zjx199773

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tianhua(金幣+1):謝謝參與

我感覺(jué)應(yīng)該是可以改的。

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7樓2011-03-04 10:04:28

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