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多劑量口服10mg兩種制劑，每日一次，每次10mg，于服藥后第4天血藥濃度達(dá)穩(wěn)態(tài)。兩種制劑的F值為98.9%±7.9%，參數(shù)Tmax，Cmax，Cmin，AUCss，AUMCss，MRT，F(xiàn)I等主要藥代參數(shù)接近，經(jīng)方差顯示無顯著性差異，進(jìn)一步經(jīng)雙單側(cè)t檢驗(yàn)和（1-2a）置信區(qū)間分析顯示藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)接受生物等效性假設(shè)，說明兩種制劑等效。 臨床觀察，試驗(yàn)期間未見不良反應(yīng)，無中途終止試驗(yàn)的受試者。 體內(nèi)外相關(guān)性 體外溶出數(shù)據(jù) 依據(jù)研制單位制定的釋放度方法測定試驗(yàn)緩釋膠囊的體外溶出數(shù)據(jù)如表 體內(nèi)吸收數(shù)據(jù) 以Wanger-Nelson法計(jì)算試驗(yàn)用緩釋膠囊不同時(shí)間的體內(nèi)吸收數(shù)據(jù)，結(jié)果如表 體內(nèi)吸收數(shù)據(jù)與體外溶出分?jǐn)?shù)的相關(guān)性良好，相關(guān)方程如下： 體內(nèi)吸收量%=1.455*體外溶出量-12.23 r=0.9638 |
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3樓2011-03-09 12:30:25
2樓2011-03-09 12:29:04
5樓2011-03-09 16:18:20
夏天下雨了(金幣+18, 翻譯EPI+1): 謝謝 2011-03-09 18:10:02
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多劑量口服10mg兩種制劑，每日一次，每次10mg，于服藥后第4天血藥濃度達(dá)穩(wěn)態(tài)。兩種制劑的F值為98.9%±7.9%，參數(shù)Tmax，Cmax，Cmin，AUCss，AUMCss，MRT，F(xiàn)I等主要藥代參數(shù)接近，經(jīng)方差顯示無顯著性差異，進(jìn)一步經(jīng)雙單側(cè)t檢驗(yàn)和（1-2a）置信區(qū)間分析顯示藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)接受生物等效性假設(shè)，說明兩種制劑等效。 Two preparations were oral administrated once per day and 10mg per time. Plasma concentration reached steady state at the fourth day after administration. F value for two preparations was 98.9%±7.9%, ANOVA analysis showed no significant differences between two preparations on Tmax，Cmax，Cmin，AUCss，AUMCss，MRT and FI. Further analysis by two- tailed T-test and (1-2a) confidential interval suggested that pharmacokinetic parameters of two preparations were comparable. 臨床觀察，試驗(yàn)期間未見不良反應(yīng)，無中途終止試驗(yàn)的受試者。 No side effects were found during the trial. No subjects quit. 體內(nèi)外相關(guān)性 Correlation between in vitro dissolution and in vivo absorption 體外溶出數(shù)據(jù) In vitro dissolution test 依據(jù)研制單位制定的釋放度方法測定試驗(yàn)緩釋膠囊的體外溶出數(shù)據(jù)如表 In vitro dissolution test of sustained release capsule was carried out according to the dilution method provided by the producing company. The data was shown in table 1. 體內(nèi)吸收數(shù)據(jù) In vivo absorption study 以Wanger-Nelson法計(jì)算試驗(yàn)用緩釋膠囊不同時(shí)間的體內(nèi)吸收數(shù)據(jù)，結(jié)果如表 體內(nèi)吸收數(shù)據(jù)與體外溶出分?jǐn)?shù)的相關(guān)性良好，相關(guān)方程如下： 體內(nèi)吸收量%=1.455*體外溶出量-12.23 r=0.9638 In vivo absorptions in different time were examined by Wanger-Nelson method. Absorption data were shown in table 2. In vitro dissolution and in vivo absorption were well correlated (In vivo absorption%=1.455* In vitro dissolution-12.23, r=0.9638) |
6樓2011-03-09 17:19:44
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