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linglsl銅蟲 (初入文壇)
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[交流]
【原創(chuàng)】藥審中心發(fā)布《藥品技術(shù)審評原則和程序》 已有1人參與
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跟大家分享一下。。。 [ Last edited by linglsl on 2011-3-28 at 10:24 ] |
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liukarl
鐵桿木蟲 (著名寫手)
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- 專業(yè): 藥物設(shè)計與藥物信息
2樓2011-03-24 10:52:13
lwjxz
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小木蟲(金幣+0.5):給個紅包，謝謝回帖交流
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藥品審評中心公布《藥品技術(shù)審評原則和程序》 發(fā)布日期：20110323 藥品審評中心《藥品技術(shù)審評原則和程序》已由中心主任辦公會議審議通過，現(xiàn)予公布。 本《藥品技術(shù)審評原則和程序》圍繞技術(shù)審評科學(xué)、法制、倫理和公開、公平、公正的原則，按照審評任務(wù)分類和風(fēng)險等級，分別針對新藥臨床試驗申請（IND）、新藥生產(chǎn)上市注冊申請（NDA）、仿制藥注冊申請（ANDA）等，建立了相應(yīng)的審評決策程序。原則和程序還明確了主審報告部在任務(wù)管理中的作用，加大了公開透明力度，并把溝通和交流作為新藥審評中的一項重要工作措施，以提高審評和決策效率。同時，原則和程序還就建立中心審評質(zhì)量管控機制（GRP）提出了要求。 申請人可依據(jù)本《藥品技術(shù)審評原則和程序》對中心審評工作進行監(jiān)督。 附件1：藥品技術(shù)審評原則和程序.doc 附件2：平行審評程序.doc 附件3：單專業(yè)審評程序.doc 附件4：簡化審評程序.doc 附件5：序貫審評程序.doc 下載：http://ishare.iask.sina.com.cn/f/14155145.html# 或到這里下載：http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=312103 [ Last edited by lwjxz on 2011-3-24 at 13:03 ] |
3樓2011-03-24 13:01:05
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