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linglsl銅蟲 (初入文壇)
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[交流]
【原創(chuàng)】藥審中心發(fā)布《藥品技術(shù)審評(píng)原則和程序》 已有1人參與
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2樓2011-03-24 10:52:13
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藥品審評(píng)中心公布《藥品技術(shù)審評(píng)原則和程序》 發(fā)布日期：20110323 藥品審評(píng)中心《藥品技術(shù)審評(píng)原則和程序》已由中心主任辦公會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布。 本《藥品技術(shù)審評(píng)原則和程序》圍繞技術(shù)審評(píng)科學(xué)、法制、倫理和公開、公平、公正的原則，按照審評(píng)任務(wù)分類和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，分別針對(duì)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）、新藥生產(chǎn)上市注冊(cè)申請(qǐng)（NDA）、仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)（ANDA）等，建立了相應(yīng)的審評(píng)決策程序。原則和程序還明確了主審報(bào)告部在任務(wù)管理中的作用，加大了公開透明力度，并把溝通和交流作為新藥審評(píng)中的一項(xiàng)重要工作措施，以提高審評(píng)和決策效率。同時(shí)，原則和程序還就建立中心審評(píng)質(zhì)量管控機(jī)制（GRP）提出了要求。 申請(qǐng)人可依據(jù)本《藥品技術(shù)審評(píng)原則和程序》對(duì)中心審評(píng)工作進(jìn)行監(jiān)督。 附件1：藥品技術(shù)審評(píng)原則和程序.doc 附件2：平行審評(píng)程序.doc 附件3：?jiǎn)螌I(yè)審評(píng)程序.doc 附件4：簡(jiǎn)化審評(píng)程序.doc 附件5：序貫審評(píng)程序.doc 下載：http://ishare.iask.sina.com.cn/f/14155145.html# 或到這里下載：http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=312103 [ Last edited by lwjxz on 2011-3-24 at 13:03 ] |
3樓2011-03-24 13:01:05
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