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[交流]
【求助】輔料相容性試驗(yàn) 已有14人參與
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| 我做一六類(lèi)口服溶液，處方中所用輔料與國(guó)外原研藥所用輔料種類(lèi)完全相同（當(dāng)然所用輔料是國(guó)產(chǎn)的），僅色素和香精用量改變，請(qǐng)問(wèn)有必要做輔料相容性嗎？ |
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4樓2011-03-31 13:25:27
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karl2100(金幣+1): 3Q 2011-09-09 19:47:10
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karl2100(金幣+1): 3Q 2011-09-09 19:47:10
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硬性規(guī)定不敢說(shuō)，詳見(jiàn)指導(dǎo)原則http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0237/10368.html 你僅僅是考察了制備成小樣后的雜質(zhì)變化，而沒(méi)有按影響因素方法進(jìn)行系統(tǒng)的考察，所以你的原輔料是否相容，國(guó)家會(huì)發(fā)補(bǔ)讓你補(bǔ)充這部分?jǐn)?shù)據(jù)的。所以我認(rèn)為還是做原輔料相容性實(shí)驗(yàn)萬(wàn)無(wú)一失。 |
5樓2011-03-31 14:18:46
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