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【求助】輔料相容性試驗(yàn) 已有14人參與
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| 我做一六類口服溶液,處方中所用輔料與國外原研藥所用輔料種類完全相同(當(dāng)然所用輔料是國產(chǎn)的),僅色素和香精用量改變,請(qǐng)問有必要做輔料相容性嗎? |
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硬性規(guī)定不敢說,詳見指導(dǎo)原則http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0237/10368.html 你僅僅是考察了制備成小樣后的雜質(zhì)變化,而沒有按影響因素方法進(jìn)行系統(tǒng)的考察,所以你的原輔料是否相容,國家會(huì)發(fā)補(bǔ)讓你補(bǔ)充這部分?jǐn)?shù)據(jù)的。所以我認(rèn)為還是做原輔料相容性實(shí)驗(yàn)萬無一失。 |

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