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cheelion鐵蟲 (初入文壇)
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[交流]
【求助】有關(guān)新品種增項(xiàng)和認(rèn)證的問題，請大家?guī)兔Γ? 已有1人參與
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我公司要新增一個品種，是口服制劑輔料。目前公司車間是提取和片劑GMP車間。沒有輔料或者原料藥的品種。 1.在提交申報(bào)資料的同時(shí)需要做增項(xiàng)么？ 2.生產(chǎn)許可證增項(xiàng)是在GMP認(rèn)證之后么？ 3.這個輔料是否需要單獨(dú)車間？還是在提取車間就行？提取車間有一部分30萬級的 潔區(qū)。 |
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