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shiyi1987新蟲 (初入文壇)
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[交流]
急，藥用輔料的若干困惑~~ 已有4人參與
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各位大蝦大家好： 我是一家藥廠新員工，我們廠也是新開不久，目前有一些關(guān)于藥用輔料的問題，我們還沒有弄得十分清楚，這樣可能會(huì)影響后續(xù)的藥品注冊(cè)申報(bào)。主要問題有以下5個(gè)： （1）用國內(nèi)有相各級(jí)別（藥用級(jí)、食品級(jí)、化妝品級(jí)或化工級(jí)）的藥用批文的輔料，法規(guī)有什么要求嗎？有沒有相關(guān)的官方文件？ （2）國內(nèi)有相應(yīng)級(jí)別的藥用批文的輔料廠家，但如果我們用的是其他沒有國內(nèi)批文的廠家生產(chǎn)的輔料（藥用級(jí)、食品級(jí)、化妝品級(jí)或化工級(jí)），各個(gè)級(jí)別的輔料有沒有什么法規(guī)要求？有沒有相關(guān)的官方文件？ （3）做注射劑時(shí)，用國內(nèi)口服級(jí)藥用批文的輔料，國家允許嗎？有什么法規(guī)要求？有沒有相關(guān)的官方文件？ （4）國內(nèi)如果均沒有藥用批文的輔料，有幾種情況可供選擇，有什么法規(guī)要求？有沒有相關(guān)的官方文件？ （5）保健品和化妝品輔料在法規(guī)上是怎么要求的。有沒有相關(guān)的官方文件？ 麻煩各位有經(jīng)驗(yàn)的蟲友們一一解答我的困惑，這是也是一直困擾我們公司的問題，萬分感謝~！歡迎討論Sample Text [ Last edited by shiyi1987 on 2011-4-18 at 09:29 ] |
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4樓2011-05-10 09:17:40
2樓2011-04-22 17:25:24
M1182
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3樓2011-05-03 14:16:33
tdhy
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