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求助：凍干粉針計(jì)復(fù)溶問題
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本人菜鳥，之前只是做過制劑操作。熟悉整套設(shè)備�，F(xiàn)在稀里糊涂被拉著做開發(fā)。 出現(xiàn)點(diǎn)小問題。給制劑人拖后腿了。如下面兩個(gè)問題。 1、正在做一個(gè)凍干粉針項(xiàng)目，各項(xiàng)指標(biāo)都合格，就是復(fù)溶后的澄明度不合格。 粉針骨架為甘露醇。樣品在冷凍后，復(fù)溶出現(xiàn)乳光； 空白輔料凍干后，復(fù)溶檢測等今天的結(jié)果！ 2、這個(gè)配方蛋白濃度偏高，越70mg/ml。而且在濃縮的過程中溶解性也會降低。濃縮8倍后，損失有15%。有沒有什么措施讓濃縮過程損失少。溶解性高？（例如是否可以加輔料后濃縮等） 請各位制劑高人幫忙啦。相關(guān)問題的任何想法都可以跟。小弟在這先謝謝啦。 |
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5樓2011-05-01 08:26:51
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