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[求助]
有關(guān)6類化藥報批的若干問題
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 各位專家：好！小菜鳥又來啦，因為困惑太多了。 還是關(guān)于六類化藥報批的問題，第一次做，以前從沒接觸過，不過老板說：萬事開頭難，做一次就好了，不做永遠不會。所以我決定做好這個案子  翻翻資料，問題不少，困惑很多，所以來請教大家了。 1-我做的是一個鈉鹽化藥，藥典上有它的酸的指標，出了要做鈉鹽鑒別反應，檢測項目還有什么要求嗎？ 2-做全檢時，比如比旋度的檢測，一般做幾批樣品能將標準定下來？標準的范圍是根據(jù)什么定下來的？ 3-依舊是全檢的問題，怎樣確定各項下的濃度？ 先謝謝大家了！ 懸賞金幣只有8個，有點少，可是是我的全部家當了，大家看在我這么誠心的份上，幫幫我吧。 |
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jbrgry
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2樓2011-05-24 18:47:10
jbrgry
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徐小杰
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【答案】應助回帖
★
木笑笑(金幣+1): 謝謝答復 2011-05-26 16:35:23
木笑笑(金幣+1): 謝謝答復 2011-05-26 16:35:23
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1-我做的是一個鈉鹽化藥，藥典上有它的酸的指標，出了要做鈉鹽鑒別反應，檢測項目還有什么要求嗎？ 答：做一個鈉鹽鑒別。6類應是已有標準的。其它的按已有的標準項目做就行了。 2-做全檢時，比如比旋度的檢測，一般做幾批樣品能將標準定下來？標準的范圍是根據(jù)什么定下來的？ 答：中試一批做方法學研究，三批加市售參比樣品檢驗結(jié)果定標準的范圍，定的標準一般要高于已有標準才可能被批準。比旋度的檢測和其它項目一樣要求。 3-依舊是全檢的問題，怎樣確定各項下的濃度？ 答：常規(guī)參照已有標準樣品濃度。 你第一次做注冊，能提出這些問題已經(jīng)是不簡單了。 |
4樓2011-05-26 10:00:41
5樓2011-05-27 15:38:07
zhenyu19
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