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lujing2011新蟲(chóng) (初入文壇)
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[求助]
有關(guān)6類化藥報(bào)批的若干問(wèn)題
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 各位專家：好！小菜鳥(niǎo)又來(lái)啦，因?yàn)槔Щ筇嗔恕?br /> 還是關(guān)于六類化藥報(bào)批的問(wèn)題，第一次做，以前從沒(méi)接觸過(guò)，不過(guò)老板說(shuō)：萬(wàn)事開(kāi)頭難，做一次就好了，不做永遠(yuǎn)不會(huì)。所以我決定做好這個(gè)案子  翻翻資料，問(wèn)題不少，困惑很多，所以來(lái)請(qǐng)教大家了。 1-我做的是一個(gè)鈉鹽化藥，藥典上有它的酸的指標(biāo)，出了要做鈉鹽鑒別反應(yīng)，檢測(cè)項(xiàng)目還有什么要求嗎？ 2-做全檢時(shí)，比如比旋度的檢測(cè)，一般做幾批樣品能將標(biāo)準(zhǔn)定下來(lái)？標(biāo)準(zhǔn)的范圍是根據(jù)什么定下來(lái)的？ 3-依舊是全檢的問(wèn)題，怎樣確定各項(xiàng)下的濃度？ 先謝謝大家了！ 懸賞金幣只有8個(gè)，有點(diǎn)少，可是是我的全部家當(dāng)了，大家看在我這么誠(chéng)心的份上，幫幫我吧。 |
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徐小杰
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【答案】應(yīng)助回帖
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木笑笑(金幣+1): 謝謝答復(fù) 2011-05-26 16:35:23
木笑笑(金幣+1): 謝謝答復(fù) 2011-05-26 16:35:23
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1-我做的是一個(gè)鈉鹽化藥，藥典上有它的酸的指標(biāo)，出了要做鈉鹽鑒別反應(yīng)，檢測(cè)項(xiàng)目還有什么要求嗎？ 答：做一個(gè)鈉鹽鑒別。6類應(yīng)是已有標(biāo)準(zhǔn)的。其它的按已有的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目做就行了。 2-做全檢時(shí)，比如比旋度的檢測(cè)，一般做幾批樣品能將標(biāo)準(zhǔn)定下來(lái)？標(biāo)準(zhǔn)的范圍是根據(jù)什么定下來(lái)的？ 答：中試一批做方法學(xué)研究，三批加市售參比樣品檢驗(yàn)結(jié)果定標(biāo)準(zhǔn)的范圍，定的標(biāo)準(zhǔn)一般要高于已有標(biāo)準(zhǔn)才可能被批準(zhǔn)。比旋度的檢測(cè)和其它項(xiàng)目一樣要求。 3-依舊是全檢的問(wèn)題，怎樣確定各項(xiàng)下的濃度？ 答：常規(guī)參照已有標(biāo)準(zhǔn)樣品濃度。 你第一次做注冊(cè)，能提出這些問(wèn)題已經(jīng)是不簡(jiǎn)單了。 |
4樓2011-05-26 10:00:41
jbrgry
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2樓2011-05-24 18:47:10
jbrgry
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3樓2011-05-24 18:55:06
lujing2011
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5樓2011-05-27 15:38:07
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