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warlen榮譽版主 (職業(yè)作家)
孤單的喬木
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我國本土制藥企業(yè)逐漸關注國內原創(chuàng)藥研發(fā)
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目前，關于國內原創(chuàng)藥物研發(fā)信息的資料十分有限�！蹲匀弧冯s志5月刊登一篇中國創(chuàng)新藥研發(fā)概況的研究報告，文章作者收集了2003~2010年在國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）和藥品審評中心（CDE）提出新藥上市申請（NDAs）和新藥臨床試驗申請（INDs）所有原創(chuàng)新藥的信息，并對收集到的信息進行整理分析，供國內讀者參考。 2010年，IMS發(fā)布全球醫(yī)藥市場預測報告指出，受超過13億消費群體、公共和個人醫(yī)療基金的擴大、政府對醫(yī)療領域投入增大等因素推動，中國醫(yī)藥市場預期在2011年增長25%~27%，總量超過500億美元，成為世界第三大醫(yī)藥市場。 與美國、歐盟、日本全球三大醫(yī)藥市場不同，我國醫(yī)藥市場主要以仿制藥或進口藥為主。隨著市場優(yōu)勢日益突出，越來越多跨國公司在中國建立了研發(fā)中心，中國本土制藥企業(yè)對原創(chuàng)藥研發(fā)的關注也不斷增加。與此同時，我國政府在2008~2010年之間對新特藥的研發(fā)投入達到27億美元，未來5年內還將增加60億美元。 文中提到的原創(chuàng)新藥，為SFDA關于化學藥品注冊分類中的1.1類、1.2類以及生物制品注冊要求的1類藥，SFDA對于原創(chuàng)新藥的定義范圍較之美國FDA關于新化學實體（NCEs）的定義要窄，在我國，1類新藥為未在國內外上市銷售的藥品。 如果藥物首先在FDA或歐洲藥監(jiān)局獲得批準，根據(jù)SFDA《藥品注冊管理辦法》則不能按1類新藥進行申報。因此，跨國制藥公司通常會優(yōu)先選擇發(fā)達國家作為藥品的第一上市國家。在研究中，SFDA受理的所有1類新藥均為國內本土企業(yè)注冊申報的品種。此外，本研究不涉及中藥和疫苗產(chǎn)品的統(tǒng)計。 從2003~2010年這8年間，申請臨床研究的原創(chuàng)新藥數(shù)一共有25個，平均每4個獲得臨床批件的藥物中有1個能獲得上市批準（見圖1）。從2006年之后，獲得生產(chǎn)批件的原創(chuàng)新藥數(shù)量開始下降，與2005年的11個相比，2006的獲批數(shù)量為2個。其主要原因是SFDA對新藥注冊審評制定了更嚴格的管理辦法。隨著國家“重大新藥創(chuàng)制專項”部分項目陸續(xù)報送CDE，預期未來創(chuàng)新藥INDs和NDAs數(shù)量將有所增加。 目前處于臨床研究的原創(chuàng)新藥一共有187個，其中2/3的藥物處于Ⅰ期臨床研究中，處于Ⅱ期臨床研究和Ⅲ期臨床研究的藥物分別占19%和22%（見圖2）。如圖2所示，腫瘤藥在藥物治療類別占首位，占比為32%，接下來為抗感染藥物（17%）和心血管藥物（10%）。 隨著對研發(fā)藥物專利保護意識的增強以及中國專利保護法的實施，原研藥物的專利情況也各不相同。制藥企業(yè)通常將專利分為兩類，一為化合物專利，二為制劑專利包括制備、檢測、成分以及用途。在這187個處于臨床研究的原創(chuàng)新藥中，70個藥物在中國擁有化合物專利保護，與之相比，獲得美國專利的數(shù)目為23個，獲得歐洲專利的為16個。 |
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