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warlen榮譽(yù)版主 (職業(yè)作家)
孤單的喬木
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諾華復(fù)方高血壓藥獲得FDA批準(zhǔn) 已有3人參與
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諾華制藥公司復(fù)方抗高血壓藥,其商品名為T(mén)ekamlo,活性成分為阿利吉侖和氨氯地平,最近獲得FDA上市批準(zhǔn)。該藥是單片復(fù)方抗高血壓藥，同時(shí)含有直接作用為腎素抑制劑Tekturna 和臨床桶用的鈣通道阻滯劑氨氯地平這兩種藥物。FDA根據(jù)諾華遞交的超過(guò)5000名輕中度高血壓患者的臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)作出允許上市的決定。在一項(xiàng)為期8周的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多因素分析型臨床實(shí)驗(yàn)所得數(shù)據(jù)表明，患者采用這種復(fù)方制劑治療之后，血壓降低14-17/9-11 mmHg，而單用Tekturna僅降低4-9/3-4 mmHg，單用amlodipine僅降低9-14/6-8 mmHg。在另外兩個(gè)設(shè)計(jì)類(lèi)似的雙盲陽(yáng)性對(duì)照的實(shí)驗(yàn)中有中重度高血壓患者中(收縮壓 160-200 mmHg)，和單用氨氯地平對(duì)比，Tekamlo降壓作用也明顯占有優(yōu)勢(shì)。盡管高血壓藥物有許多種,廉價(jià)仿制藥效果也不錯(cuò),但開(kāi)發(fā)更安全有效的降壓藥還是有臨床需求和巨大市場(chǎng). 美國(guó)有近7500萬(wàn)或1/3成人患有高血壓。假如不及時(shí)有效治療和控制高血壓,很有可能會(huì)導(dǎo)致中風(fēng)、心臟病發(fā)作和心衰。目前Tekamlo還沒(méi)有被批準(zhǔn)用于預(yù)防中風(fēng)、心臟病發(fā)作和心衰。諾華需要有這方面的長(zhǎng)期臨床預(yù)后數(shù)據(jù),才有可能添加新的適應(yīng)癥.抗有數(shù)據(jù)顯示,即使多數(shù)美國(guó)高血壓患者得到藥物治療,但這些接受藥物治療的成人中，估計(jì)有31%的患者血壓沒(méi)有控制在目標(biāo)血壓140/90 mmHg以下。研究表明85%以上患者需要多種藥物聯(lián)合治療才能達(dá)到目標(biāo)血壓。諾華的高血壓治療策略,是希望提供新的復(fù)方用藥, 不僅依從性增加,臨床效果也會(huì)更理想.通過(guò)引導(dǎo)和創(chuàng)新藥物的入世，為患者提供一系列新的治療手段,以幫助不同需求患者達(dá)到目標(biāo)血壓。Tekamlo是一天一次的片劑，有四種規(guī)格：150 mg/5 mg 片劑, 150 mg/10 mg 片劑, 300 mg/5 mg 片劑 and 300 mg/10 mg 片劑。適用于不同體重和癥狀的高血壓患者. FDA 在過(guò)去幾年審批復(fù)方藥比以往更加謹(jǐn)慎, 主要是安全角度和注重優(yōu)異性, 而不是換個(gè)劑型繼續(xù)高價(jià)賣(mài)藥. 但FDA對(duì)開(kāi)發(fā)復(fù)方和緩釋藥還是持支持態(tài)度. 所以從產(chǎn)品生命周期管理角度看,還是一個(gè)很好的方向. 諾華這一品種何時(shí)進(jìn)入中國(guó),目前還沒(méi)有詳細(xì)時(shí)間表.不過(guò)考慮到中國(guó)1.5億的高血壓患者,這個(gè)市場(chǎng)自然不會(huì)被諾華忽略.早一天進(jìn)入,就早已談收獲,專(zhuān)利保護(hù)是有期限的. 諾華不會(huì)不急,關(guān)鍵是看SFDA能否認(rèn)可其在中國(guó)的臨床數(shù)據(jù). |
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4樓2011-06-17 15:19:04
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