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warlen榮譽版主 (職業(yè)作家)
孤單的喬木
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FDA批準Nulojix用于腎移植患者 已有1人參與
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美國FDA2011年6月15日批準belatacept（Nulojix），以防止接受腎移植手術(shù)的成年患者產(chǎn)生急性排斥反應(yīng)。該藥物被批準用于與其他免疫抑制劑（抑制免疫系統(tǒng)藥物）同時使用——特別是巴利昔單抗（basiliximab）、嗎替麥考酚酯（mycophenolate mofetil）和糖皮質(zhì)激素corticosteroids。 本品是一種稱為選擇性T細胞共刺激阻斷劑的藥物。這種藥物有助于預(yù)防腎移植手術(shù)后的器官排斥。如果沒有免疫抑制，身體會對被移植器官產(chǎn)生排異，這是由于免疫系統(tǒng)將新器官識別為外來者（移植排斥反應(yīng)）。靜脈輸液本品30分鐘，可通過防止排斥反應(yīng)，與其他免疫抑制劑一起作用以保持新的腎臟。 “Nulojix為腎移植患者帶來了新的選擇，”FDA藥物評價和研究中心抗菌產(chǎn)品辦公室主任，醫(yī)學博士、公共衛(wèi)生碩士Edward Cox說。 “這種新的藥物與其他免疫抑制劑聯(lián)合使用有助于控制免疫系統(tǒng)，防止接受腎臟移植的患者對器官的排斥反應(yīng)�！� 兩項開放性隨機多中心III期試驗研究對Nulojix進行了評估。該研究納入了超過1200例患者，并將2種不同給藥劑量的Nulojix聯(lián)用其他免疫抑制劑——環(huán)孢菌素進行比較。這些研究表明，建議的本品療法對防止急性器官排斥是安全和有效的。 本品附帶一個黑框警示：本品可能增加移植后淋巴增生性障礙（PTLD）的風險，這是一種器官移植后白細胞失控增長的癌癥。從未接觸過EB病毒（EBV）——單核細胞增多癥的病因——的接受過移植手術(shù)的患者患上PTLD的風險是很高。未接觸過EBV的移植患者如果在移植后產(chǎn)生發(fā)生感染，那么他們產(chǎn)生對病毒的有效免疫應(yīng)答是困難的；通常他們在移植時便暴露在病毒中，因為大約80%的捐贈器官上攜帶這種病毒。患者應(yīng)當對EBV進行測試，如果結(jié)果顯示他們已接觸到EBV，那么只能使用Nulojix。另外的黑框警示，同樣也是其他免疫抑制劑的黑框警示警告了可能增加產(chǎn)生嚴重感染和其他癌癥的風險。 試驗中，移植患者的常見不良反應(yīng)包括：貧血、便秘、腎臟及膀胱感染、腿腳腫脹等癥狀。此外，服用者必須盡量減少日曬時間，以預(yù)防皮膚癌的發(fā)生。 根據(jù)器官獲取和移植網(wǎng)絡(luò)顯示——該網(wǎng)絡(luò)是由HHS衛(wèi)生資源和服務(wù)管理局監(jiān)督——在美國超過89000例患者正在等待腎臟移植。 Nulojix由施貴寶公司研發(fā)，普林斯頓銷售。 |
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