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warlen榮譽(yù)版主 (職業(yè)作家)
孤單的喬木
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施貴寶在研糖尿病治療藥有效但與某些腫瘤相關(guān)
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6月29日據(jù)悉，由施貴寶和阿斯利康開(kāi)發(fā)的一種新型糖尿病治療藥dapagliflozin，在為期2年的研究中顯示有效，但在接受該藥物治療的患者中發(fā)現(xiàn)了更多的膀胱癌和乳腺癌患者。 阿斯利康dapagliflozin研發(fā)副總裁Elisabeth Bjork說(shuō)，在迄今已完成的所有研究中，1.4%的接受dapagliflozin治療的患者患有一些類型的癌癥，而對(duì)照組為1.3％。 在接受實(shí)驗(yàn)性藥物治療5478例患者中發(fā)現(xiàn)9例膀胱癌患者，而在對(duì)照組的3156患者中僅有1例膀胱癌。 10例膀胱癌患者中的6例在基線時(shí)有血尿。在納入試驗(yàn)后一年診斷為膀胱癌。 該公司還表示，在2223例接受dapagliflozin治療的婦女中發(fā)現(xiàn)9例乳腺癌，而在1053例對(duì)照組婦女中僅發(fā)現(xiàn)1例。所有均在研究開(kāi)始一年內(nèi)確診。 ISI集團(tuán)分析師Mark Schoenebaum說(shuō)，在開(kāi)始治療的的1年內(nèi)診斷和基線時(shí)血尿?yàn)闇p輕因素，但肯定會(huì)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)討論該發(fā)現(xiàn)的腫瘤。 Bjork說(shuō)，dapagliflozin的動(dòng)物研究未發(fā)現(xiàn)致癌信號(hào)。她說(shuō)，重要的是整體癌癥分布不均衡。 施貴寶和阿斯利康公司今年早些時(shí)候向美國(guó)和歐洲的監(jiān)管部門提交了dapagliflozin的上市申請(qǐng)。美國(guó)食品和藥物管理局設(shè)置的咨詢委員會(huì)將于7月19日審查該申請(qǐng)。 它有可能是首個(gè)通過(guò)腎臟阻止葡萄糖吸入血液的糖尿病藥物，讓更多的糖通過(guò)尿液排出體外。 施貴寶dapagliflozin發(fā)展副總裁Elisabeth Svanberg說(shuō)，Dapagliflozin導(dǎo)致尿液中有更多的糖，這可能成為可引起感染的細(xì)菌和病原體的營(yíng)養(yǎng)。 在為期2年的試驗(yàn)中，8%的接受安慰劑和二甲雙胍的2型糖尿病患者患尿路感染，dapagliflozin 2.5 mg加二甲雙胍組為8%，dapagliflozin 5 mg組為8.8%，dapagliflozin 10 mg組為13.3%。 在接受安慰劑+二甲雙胍的患者中，5.1%發(fā)生生殖道感染，而最低劑量的dapagliflozin+二甲雙胍組為11.7%，5 mg組為14.6%，10 mg組為12.6%。 根據(jù)在美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)年會(huì)上公布的數(shù)據(jù)顯示，其他副作用包括背痛、流感、腹瀉、頭痛、鼻咽炎、上呼吸道感染、腎功能不全或衰竭和低血糖事件。 在接受二甲雙胍+安慰劑治療的患者中，1.5%發(fā)生腎功能不全或衰竭事件，dapagliflozin最低劑量組為4.4%o 該研究的首席研究員、英國(guó)伯明翰阿斯頓大學(xué)糖尿病研究主管Cliff Bailey表示，該涉及546例患者的試驗(yàn)表明，與安慰劑相比，該實(shí)驗(yàn)性藥物引起更大和持續(xù)的血糖控制改善和體重減少。 |
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