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nancy2988

新蟲(chóng) (小有名氣)

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[求助] 質(zhì)量研究包括哪些研究?jī)?nèi)容

（一）專(zhuān)屬性.
1、鑒別反應(yīng)
2、雜質(zhì)檢查
3、含量測(cè)定
（二）線(xiàn)性.
（三）范圍
1、含量測(cè)定
2、制劑含量均勻度
3、溶出度或釋放度
4、雜質(zhì)
（四）準(zhǔn)確度
1、含量測(cè)定
2、雜質(zhì)定量試驗(yàn)
（五）精密度
1、重復(fù)性
2、中間精密度
3、重現(xiàn)性
我是新手，不知道質(zhì)量研究主要做些什么，目前看的資料覺(jué)得要做上面五點(diǎn)，請(qǐng)高手指點(diǎn)

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1樓 2011-06-30 17:04:35

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zgf340631735

至尊木蟲(chóng) (文壇精英)

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中藥2000(金幣+1): 謝謝。 2011-06-30 17:33:27
nancy2988(金幣+2): 2011-07-01 08:30:08

藥典附錄上有，可以參考一下。大致就是這些，公司要求可能不同。

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學(xué)無(wú)止境

2樓2011-06-30 17:31:10

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中藥2000

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★
karl2100(金幣+1): 3Q 2011-06-30 19:02:17
nancy2988(金幣+3): 2011-07-01 08:30:17

還有：
專(zhuān)屬性
回收率
耐用性
供試品處理方法也得提前考察一下

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3樓2011-06-30 17:33:07

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novus

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中藥2000(金幣+1): 謝謝。 2011-07-01 16:37:45

還有穩(wěn)定性研究也是必須的！

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別太放肆，沒(méi)什么用！

4樓2011-06-30 20:26:05

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tianzeng21c

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nancy2988(金幣+1): 2011-07-01 08:30:36
中藥2000(金幣+1): 謝謝。 2011-07-01 16:38:10

樓上說(shuō)得不錯(cuò)，不管藥典有哪些問(wèn)題，還是以藥典以本……

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做科學(xué)好比一種游戲，只有對(duì)這種游戲有著強(qiáng)烈興趣的人，才能從中獲得樂(lè)趣。同時(shí)每一種游戲都有其規(guī)則，只有遵守規(guī)則的人才有可能取勝。

5樓2011-06-30 20:44:39

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破土草兒

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引用回帖:

Originally posted by nancy2988 at 2011-06-30 17:04:35:
（一）專(zhuān)屬性.
1、鑒別反應(yīng)
2、雜質(zhì)檢查
3、含量測(cè)定
（二）線(xiàn)性.
（三）范圍
1、含量測(cè)定
2、制劑含量均勻度
3、溶出度或釋放度
4、雜質(zhì)
（四）準(zhǔn)確度
1、含量測(cè)定
2、雜質(zhì)定量試驗(yàn)
（五）精密度
...

含量測(cè)定的時(shí)候，LOD、LOQ！

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6樓2011-07-06 00:51:06

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