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warlen榮譽(yù)版主 (職業(yè)作家)
孤單的喬木
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[交流]
糖尿病在研新藥前景樂(lè)觀
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最近，在美國(guó)圣地亞哥舉辦的美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)(ADA)年會(huì)上，大型制藥公司相續(xù)發(fā)布了進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)的糖尿病新藥的研究結(jié)果，包括百時(shí)美施貴寶和阿斯利康的dapagliflozin、勃林格殷格翰和禮來(lái)的linagliptin以及諾和諾德的新一代超長(zhǎng)效胰島素類(lèi)似物degludec。 百時(shí)美施貴寶和阿斯利康公布了合作開(kāi)發(fā)的鈉-葡萄糖2型轉(zhuǎn)運(yùn)體（sodium-glucose co-transporter 2,SGLT2）抑制劑聯(lián)合二甲雙胍治療2型糖尿病的Ⅲ期臨床研究。研究結(jié)果顯示，與磺酰脲類(lèi)聯(lián)合二甲雙胍相比，從治療的52周~104周，dapagliflozin聯(lián)合二甲雙胍可使糖化血紅素(HbA1c)水平持續(xù)下降。 研究結(jié)果還顯示，dapagliflozin聯(lián)合二甲雙胍治療組患者發(fā)生低血糖的頻率是格列吡嗪聯(lián)合二甲雙胍組的1/10。另外，從治療的52周~104周，dapagliflozin聯(lián)合二甲雙胍治療組患者還出現(xiàn)了體重持續(xù)下降，而格列吡嗪聯(lián)合二甲雙胍組患者體重持續(xù)增加。 百時(shí)美施貴寶和阿斯利康稱(chēng)104周的臨床研究是目前SGLT2抑制劑最長(zhǎng)的臨床試驗(yàn)時(shí)間。2011年1月，歐洲藥品管理局接受了dapagliflozin的上市許可申請(qǐng)；3月，F(xiàn)DA接受了dapagliflozin的新藥申請(qǐng)(NDA)，其中處方藥申報(bào)者付費(fèi)法案(PDUFA)的日期為2011年10月8日。百時(shí)美施貴寶和阿斯利康是從2007年1月進(jìn)行合作共同開(kāi)發(fā)dapagliflozin的。 勃林格殷格翰和禮來(lái)也公布了合作開(kāi)發(fā)的linagliptin（利拉利汀，Trajenta）聯(lián)合二甲雙胍治療2型糖尿病的Ⅲ期臨床研究。研究結(jié)果顯示，linagliptin聯(lián)合二甲雙胍組與格列美脲聯(lián)合二甲雙胍組在2年多的時(shí)間降低糖化血紅素水平的療效相當(dāng)，不過(guò)低血糖發(fā)生率明顯下降，而且心血管事件相對(duì)危險(xiǎn)性下降了54%。 linagliptin聯(lián)合二甲雙胍組患者治療2年后體重也出現(xiàn)了下降，而格列美脲聯(lián)合二甲雙胍組患者的體重是增加的。 另外，分析顯示linagliptin聯(lián)合二甲雙胍組患者糖化血紅素水平降低的同時(shí)對(duì)腎功能沒(méi)有影響，對(duì)于具有嚴(yán)重腎損傷而血糖水平不能很好控制的患者，linagliptin治療的12周后具有明顯的降低糖化血紅素的臨床療效。 勃林格殷格翰和禮來(lái)在2011年1月還決定今后合作開(kāi)發(fā)2型糖尿病候選藥物。 諾和諾德在此次會(huì)議上發(fā)布了其開(kāi)發(fā)的新一代超長(zhǎng)效胰島素類(lèi)似物degludec的兩項(xiàng)為期52周的Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果。degludec的適應(yīng)證為1型和2型糖尿病。結(jié)果顯示，degludec可使1型糖尿病患者HbA1c下降0.4%，2型糖尿病患者下降1.2%。而且degludec可使2型糖尿病患者低血糖發(fā)生頻率明顯下降，平均每年每名患者發(fā)生11.1次，而甘精胰島素組患者為13.6次。 degludec組與甘精胰島素組相比，可使1型和2型糖尿病患者夜間低血糖發(fā)生率降低25%。而且與甘精胰島素相比，degludec每天不同時(shí)間給藥不影響2型糖尿病患者的整體血糖控制和低血糖風(fēng)險(xiǎn)。 |
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