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| 【獎(jiǎng)勵(lì)】 本帖被評(píng)價(jià)2次，作者kingluyi23增加金幣 1.4 個(gè) | ||
kingluyi23金蟲 (職業(yè)作家)
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關(guān)于按CTD格式開(kāi)展技術(shù)審評(píng)的幾點(diǎn)說(shuō)明
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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2010年9月25日發(fā)布的“關(guān)于按CTD格式撰寫化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào)資料有關(guān)事項(xiàng)的通知（國(guó)食藥監(jiān)注[2010]387號(hào)）”，引起了藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的廣泛關(guān)注，部分申請(qǐng)人已在積極準(zhǔn)備按照CTD格式撰寫化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào)資料。 CTD格式藥學(xué)部分細(xì)化了藥品生產(chǎn)工藝等項(xiàng)目的申報(bào)資料提交要求，體現(xiàn)了過(guò)程控制和終點(diǎn)控制相結(jié)合的、全面系統(tǒng)的藥品質(zhì)量控制理念，更加符合藥學(xué)研發(fā)和評(píng)價(jià)的邏輯思路。 |
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簡(jiǎn)單回復(fù)
2011-07-15 14:22
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善待身邊人3樓
2013-01-17 20:14
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