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五類新藥研究所是否可以單獨(dú)申報(bào)
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| 五類新藥研究所是否可以單獨(dú)申報(bào) |
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2樓2011-08-05 17:16:02
MarsV
鐵桿木蟲 (小有名氣)
- DRDEPI: 5
- 應(yīng)助: 8 (幼兒園)
- 金幣: 5867.7
- 紅花: 1
- 帖子: 76
- 在線: 95.6小時(shí)
- 蟲號(hào): 42902
- 注冊(cè): 2004-04-03
- 性別: GG
- 專業(yè): 合成藥物化學(xué)
3樓2011-08-05 21:38:00
MarsV
鐵桿木蟲 (小有名氣)
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- 專業(yè): 合成藥物化學(xué)
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★
jzz138(金幣+10): 6 2011-08-06 07:41:23
zhychen2008(金幣+2): 感謝回帖交流 2011-08-06 23:52:48
jzz138(金幣+10): 6 2011-08-06 07:41:23
zhychen2008(金幣+2): 感謝回帖交流 2011-08-06 23:52:48
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補(bǔ)充完善一下回復(fù)： 1、《藥品注冊(cè)管理辦法》附件2：化藥五類是“5.改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑” 2、《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十七條：改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。 因此，絕大多數(shù)化藥五類均應(yīng)是由生產(chǎn)企業(yè)提出注冊(cè)申請(qǐng)，靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型等少數(shù)例外 |
4樓2011-08-05 21:44:50
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