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381341152銀蟲(chóng) (小有名氣)
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4樓2011-08-05 19:41:39
xiaoxiao270
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小木蟲(chóng)(金幣+0.5):給個(gè)紅包，謝謝回帖
karl2100(金幣+1): 謝謝應(yīng)助！ 2011-08-04 00:23:53
小木蟲(chóng)(金幣+0.5):給個(gè)紅包，謝謝回帖
karl2100(金幣+1): 謝謝應(yīng)助！ 2011-08-04 00:23:53
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臨床監(jiān)察員。 監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。其人數(shù)及訪視的次數(shù)取決于臨床試驗(yàn)的復(fù)雜程度和參與試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)目。監(jiān)查員應(yīng)有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)必要的訓(xùn)練，熟悉藥品管理有關(guān)法規(guī)，熟悉有關(guān)試驗(yàn)藥物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗(yàn)方案及其相關(guān)的文件。 監(jiān)查的目的是為了保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障，試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無(wú)誤，保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)。 主要負(fù)責(zé)臨床監(jiān)查工作，包括醫(yī)院篩選、協(xié)議談判、資料交接和管理、臨床試驗(yàn)前、中、后期的監(jiān)查工作，按照要求進(jìn)行監(jiān)查并填寫相關(guān)資料，保證臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，并符合國(guó)家的相關(guān)法律法規(guī)和公司的利益。 CRA在中國(guó)又叫“MONITOR”,藥品注冊(cè)申請(qǐng)人或?qū)I(yè)的臨床實(shí)驗(yàn)代理機(jī)構(gòu)均有此職位，屬臨床試驗(yàn)的最基礎(chǔ)工作，不僅需要懂得GCP的相關(guān)要求，更要熟悉所試驗(yàn)藥品的基本知識(shí)、臨床方案、CRF表的理解，同時(shí)還應(yīng)該熟悉與研究者的溝通與交流技巧。 |
2樓2011-08-03 20:00:36
381341152
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3樓2011-08-05 19:16:34
381341152
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5樓2011-08-05 20:33:05
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