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utoopia木蟲 (小有名氣)
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[求助]
中藥一類藥學(xué)部分問題
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現(xiàn)在有一個(gè)中藥單體要做成新藥,查看了中藥一類和化藥一類的申報(bào)資料項(xiàng)目,發(fā)現(xiàn)中藥一類中的8、藥材來源及鑒定依據(jù),12、生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗(yàn)證資料及文獻(xiàn)資料,輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),13、化學(xué)成份研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料和化藥一類的8、原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料;制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料,9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 表述相差很大,要是按中藥一類來做的話,8、12、13號(hào)資料里的內(nèi)容該怎么安排呢? 還有中藥一類中需要遺傳毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資而化藥一類中需要致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料,不知這兩種有何區(qū)別? 謝謝 |
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