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utoopia

木蟲 (小有名氣)

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[求助] 遺傳毒性試驗(yàn)和致突變試驗(yàn)的區(qū)別

在中藥一類和化藥一類的申報(bào)資料項(xiàng)目中一個(gè)要求做遺傳毒性試驗(yàn)，一個(gè)要求做致突變試驗(yàn)，所以想了解下這2個(gè)有什么區(qū)別嗎？
我只找到了遺傳毒性試驗(yàn)指導(dǎo)原則，不知致突變試驗(yàn)有什么指導(dǎo)手冊沒？
謝謝

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1樓 2011-08-06 16:29:49

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zhongyun8668

銅蟲 (初入文壇)

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【答案】應(yīng)助回帖

utoopia(金幣+2): 太感謝了！��！ 2011-08-11 09:50:09

中藥25號資料是遺傳毒性試驗(yàn)，而化學(xué)23資料是致突變試驗(yàn)，一般來講，這兩項(xiàng)研究并無什么本質(zhì)差別，只是叫法上的不同。所要進(jìn)行的研究內(nèi)容及目的均是一樣的。
ICH指導(dǎo)原則的要求，推薦下列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)組合：
1、一項(xiàng)細(xì)菌基因突變實(shí)驗(yàn)；
2、一項(xiàng)哺乳動物細(xì)胞染色體損傷細(xì)胞遺傳學(xué)評價(jià)或小鼠淋巴瘤tk檢測體外實(shí)驗(yàn)；
3、一項(xiàng)嚙齒類動物造血細(xì)胞染色體損傷實(shí)驗(yàn)。
完成上述三項(xiàng)實(shí)驗(yàn)組合通常已能提供足夠的安全性水平證明其無遺傳毒性作用。
比如：
1、鼠傷寒沙門菌誘變性實(shí)驗(yàn)；
2、小鼠淋巴瘤細(xì)胞L5178 YTK+/- 基因突變試驗(yàn)；
3、大鼠骨骼細(xì)胞染色體畸變實(shí)驗(yàn)。

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2樓2011-08-09 16:06:11