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utoopia木蟲 (小有名氣)
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[求助]
遺傳毒性試驗和致突變試驗的區(qū)別
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在中藥一類和化藥一類的申報資料項目中一個要求做遺傳毒性試驗，一個要求做致突變試驗，所以想了解下這2個有什么區(qū)別嗎？ 我只找到了遺傳毒性試驗指導原則，不知致突變試驗有什么指導手冊沒？ 謝謝 |
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zhongyun8668
銅蟲 (初入文壇)
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- 專業(yè): 藥物毒理
【答案】應助回帖
utoopia(金幣+2): 太感謝了�。。� 2011-08-11 09:50:09
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中藥25號資料是遺傳毒性試驗，而化學23資料是致突變試驗，一般來講，這兩項研究并無什么本質差別，只是叫法上的不同。所要進行的研究內容及目的均是一樣的。 ICH指導原則的要求，推薦下列標準實驗組合： 1、一項細菌基因突變實驗； 2、一項哺乳動物細胞染色體損傷細胞遺傳學評價或小鼠淋巴瘤tk檢測體外實驗； 3、一項嚙齒類動物造血細胞染色體損傷實驗。 完成上述三項實驗組合通常已能提供足夠的安全性水平證明其無遺傳毒性作用。 比如： 1、鼠傷寒沙門菌誘變性實驗； 2、小鼠淋巴瘤細胞L5178 YTK+/- 基因突變試驗； 3、大鼠骨骼細胞染色體畸變實驗。 |
2樓2011-08-09 16:06:11
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