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你們好，在下有幾個(gè)問題不懂，先謝謝啦

      1、注射劑的制備關(guān)鍵是什么？
      2、如果葡萄糖注射劑的澄明度合格率低，能加鹽酸處理嗎？為什么？
      3、注射用油的特性？是淡黃色澄明液體嗎？為什么？
      4、用藥樹脂制備長(zhǎng)效制劑，適合劑量小解離型的藥物？為什么？

如果知道哪個(gè)問題，請(qǐng)按序號(hào)回答，有金幣贈(zèng)送哦�。�！

[ Last edited by xiaoli3030 on 2011-8-15 at 17:22 ]

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1樓 2011-08-15 16:19:30

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希望有哪位高手知道。。。

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2樓2011-08-15 17:23:49

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karl2100(金幣+1): 多謝指教！ 2011-08-15 23:35:25
xiaoli3030(金幣+10): 謝謝你解決了第四i題。。。 2011-08-17 20:20:06

在藥物制劑的規(guī)定里面應(yīng)該有的吧。注射劑的要求很高，記不清了，只記得熱源問題很重要。
另，長(zhǎng)效的藥物，大劑量做不太合理，做不了那么大的載藥量。解離型的藥物是方便藥物的從載體中的釋放吧。

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3樓2011-08-15 21:34:11

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我還需知道123幾道問題。。。希望哪位高手知道。。。

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4樓2011-08-17 20:39:31

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karl2100(金幣+2): 謝謝！ 2011-08-17 23:45:01
xiaoli3030(金幣+10): 謝謝 2011-08-18 13:20:03

第三題
《中國(guó)藥典》2000年版二部附錄有明確規(guī)定，注射用油應(yīng)無(wú)異臭，無(wú)酸敗味；色澤不得深于黃色6號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液；在10℃時(shí)應(yīng)保持澄明。碘值為79～128；皂化值為185～200；酸值不大于0.56，常用的油有芝麻油、大豆油、茶油等。
酸值、碘值、皂化值是評(píng)定注射用油的重要指標(biāo)。酸值說明油中游離脂肪酸的多少，酸值高質(zhì)量差，也可以看出酸敗的程度。碘值說明油中不飽和鍵的多少，碘值高，則不飽和鍵多，油易氧化，不適合注射用。皂化值表示油中游離脂肪酸和結(jié)合成酯的脂肪酸的總量多少，可看出油的種類和純度。考慮到油脂氧化過程中，有生成過氧化物的可能性，故最好對(duì)注射用油中的過氧化物加以控制。
植物油是由各種脂肪酸的甘油酯所組成。在貯存時(shí)與空氣、光線接觸，時(shí)間較長(zhǎng)往往發(fā)生復(fù)雜的化學(xué)變化，產(chǎn)生特異的刺激性臭味，稱為酸敗，酸敗的油脂產(chǎn)生低分子分解產(chǎn)物如醛類、酮類和脂肪酸。這樣的油，就不可能符合上述注射用油的標(biāo)準(zhǔn)。凡不符合藥典規(guī)定的油，均須加以精制，才能供注射用。
注射用油應(yīng)貯于避光密閉潔凈容器中，避免日光、空氣接觸，還可考慮加入沒食子酸丙酯、生育酚等抗氧劑。

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5樓2011-08-17 21:25:05

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第一題
注射劑系指用藥物制成的供注人體內(nèi)的無(wú)菌溶液、乳狀液和混懸液，以及供臨用前配制成溶液或混懸液的無(wú)菌粉末。
注射劑的特點(diǎn)是起效迅速；劑量準(zhǔn)確，特別是常作急救危重病人用的靜脈滴注的輸液，由于注射劑直接注人體內(nèi)，吸收快，所以對(duì)生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制，都要求極其嚴(yán)格。往射劑的質(zhì)量要求包括無(wú)菌、無(wú)熱原、澄明度合格、使用安全、應(yīng)無(wú)毒性和刺激性；注射液的ph值應(yīng)接近體液，一般控制在4－9范圍內(nèi)；凡大量靜脈注射或滴注的輸液，應(yīng)調(diào)節(jié)滲透壓與血漿滲透壓相等或接近；穩(wěn)定性合格，即在儲(chǔ)存期內(nèi)穩(wěn)定有效；含量合格；在水溶液中不穩(wěn)定的藥物，常制成注射用無(wú)茵粉末，以保證往射劑在儲(chǔ)存期內(nèi)穩(wěn)定、安全、有效。
生產(chǎn)滅菌制劑的廠房設(shè)施必須根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的原則設(shè)置，廠房必須按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的要求劃分沽凈級(jí)別。一般可分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)、潔凈區(qū)。一般生產(chǎn)區(qū)指無(wú)潔凈度要求的生產(chǎn)或輔助房間。控制區(qū)是指對(duì)空氣潔凈度有一定要求的生產(chǎn)或猜助房間。潔凈區(qū)是指有較高潔凈度和菌落數(shù)要求的生產(chǎn)房間。房間設(shè)計(jì)的布局要合理，人流物流要嚴(yán)格分開。潔凈級(jí)別要求高的廠房對(duì)相鄰的潔凈級(jí)別低的廠房一般呈相對(duì)正壓。生產(chǎn)車間及各崗位操作區(qū)，均應(yīng)按生產(chǎn)和潔凈級(jí)別的要求進(jìn)行清污、消毒。潔凈廠房?jī)?nèi)空氣的塵粒數(shù)和活微生物數(shù)應(yīng)符合規(guī)定．溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)

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6樓2011-08-17 21:27:38

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karl2100(金幣+1): 謝謝發(fā)言！ 2011-08-17 23:45:44
xiaoli3030(金幣+10): 謝謝你的回答 2011-08-18 13:17:57

果葡萄糖注射劑的澄明度合格率低，不能加鹽酸處理，葡萄糖在高溫或酸星條件下容易轉(zhuǎn)化為5-羥甲基糠醛等，而5-羥甲基糠醛等容易聚合，使注射液變色且澄明度降低，

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7樓2011-08-17 22:58:46

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請(qǐng)問下，注射劑的制備關(guān)鍵是什么？

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8樓2011-08-18 13:19:44

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ralf2999

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xiaoli3030(金幣+1): 2011-08-19 09:49:25

注射劑的制備關(guān)鍵在于滅菌是否到位！

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9樓2011-08-18 14:20:03

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最后一個(gè)問題：注射劑的制備關(guān)鍵是什么，是灌封嗎？金幣贈(zèng)送

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10樓2011-08-19 09:49:44

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xiaoli3030(金幣+9): 2011-08-19 15:12:20

注射劑的制備關(guān)鍵：首先要保證生產(chǎn)車間環(huán)境合格，潔凈區(qū)，送風(fēng)處等各菌落監(jiān)測(cè)合格，人做為易污染源要按照SOP嚴(yán)格執(zhí)行操作，這樣生產(chǎn)的注射劑才可能達(dá)到無(wú)菌和細(xì)菌內(nèi)毒素的要求；
其次生產(chǎn)過程工藝的控制，比如灌封時(shí)間，比如滅菌工藝參數(shù)，比如凍干曲線等這樣才能保證產(chǎn)品細(xì)菌方面的合格
再次，穩(wěn)定性問題，滅菌后顏色有關(guān)物質(zhì)是否有變化？放置后是否有變化？

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11樓2011-08-19 10:01:10

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1、全程的無(wú)菌保證
2、保證制備的注射劑符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

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12樓2011-08-19 17:00:45

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引用回帖:

10樓: Originally posted by xiaoli3030 at 2011-08-19 09:49:44:
最后一個(gè)問題：注射劑的制備關(guān)鍵是什么，是灌封嗎？金幣贈(zèng)送

注射劑的制備關(guān)鍵是看滅菌過程，如果是最終滅菌產(chǎn)品的，那滅菌是關(guān)鍵；如果是非最終滅菌的產(chǎn)品，過程是關(guān)鍵，包括注射用水的滅菌，原料的無(wú)菌，配制的過程及灌封的過程均是關(guān)鍵過程。
希望對(duì)樓主有所幫助。

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13樓2011-08-29 17:53:46

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