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新藥注冊(cè)中一個(gè)廠家一個(gè)產(chǎn)品為什么有兩個(gè)臨床批件？
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信息如下： CXHL0501933 伊班膦酸鈉片 化藥 新藥 3.1 2005-11-20 河北醫(yī)科大學(xué)制藥廠 制證完畢－已發(fā)批件河北省 ES010636879CN 2006-12-13 ---- CXHL0500168 伊班膦酸鈉片 化藥 新藥 3.1 2005-02-23 河北醫(yī)科大學(xué)制藥廠 已發(fā)批件河北省 2005-11-07 ---- CXHS0700016 伊班膦酸鈉注射液 化藥 新藥 3.4 2007-03-23 河北醫(yī)科大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程中心 制證完畢－已發(fā)批件河北省 EU987764012CN 2009-01-22 國藥準(zhǔn)字H20010432 國藥準(zhǔn)字H20050669 問題： 1、為什么該廠家伊班膦酸鈉片有兩個(gè)臨床批號(hào)？是不是因?yàn)閮蓚�(gè)規(guī)格啊？ 2、還有，如果以3.1類新藥申報(bào)獲得生產(chǎn)批文后，是不是其他廠家在4年內(nèi)就不能再申報(bào)該產(chǎn)品，只能在四年后申請(qǐng)仿制藥，而且是特指相同劑型相同規(guī)格（如5mg、10mg）？ 謝謝 |
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2樓2011-08-16 14:18:53
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