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關(guān)聯(lián)申報(bào) 已有2人參與
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| 如題：關(guān)于原料藥和制劑關(guān)聯(lián)申報(bào)的問題，一般的說未注冊(cè)生產(chǎn)的原料是不能銷售的，只能用于研究，最終剩下的只能銷毀，但是如果和制劑關(guān)聯(lián)申報(bào)，而原料廠家和制劑廠家又不是同一廠家，而制劑的要求是所用原料不能系贈(zèng)送，只能是購(gòu)買，此種情況下，原料是如何給予制劑廠家？ |
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hardee
鐵桿木蟲 (知名作家)
此草有主~
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小木蟲(金幣+0.5):給個(gè)紅包，謝謝回帖
木笑笑(金幣+2): 專業(yè)，學(xué)習(xí)了 2011-08-19 12:44:09
小木蟲(金幣+0.5):給個(gè)紅包，謝謝回帖
木笑笑(金幣+2): 專業(yè)，學(xué)習(xí)了 2011-08-19 12:44:09
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制劑所用原料藥和輔料的來源、質(zhì)量控制 《藥品注冊(cè)管理辦法》第二十五條規(guī)定：單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，該原料藥必須通過合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的，必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。附件2規(guī)定：申請(qǐng)制劑的，應(yīng)提供原料藥的合法來源證明文件，包括原料藥的批準(zhǔn)證明文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復(fù)印件。 基于該規(guī)定，對(duì)存在以下情況的注冊(cè)申請(qǐng)將不予批準(zhǔn)： 1．單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)藥物制劑，提供原料藥虛假證明性文件的；申報(bào)生產(chǎn)時(shí)，原料藥如系通過贈(zèng)送途徑獲得而未能提供該原料藥合法來源證明和供貨協(xié)議的； 2．單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)藥物制劑，在藥品注冊(cè)過程中，所用原料藥的批準(zhǔn)文號(hào)已被廢止的，或原料藥生產(chǎn)企業(yè)已被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的； 3．制劑所用原料藥由相同申請(qǐng)人或不同申請(qǐng)人申報(bào)，原料藥申請(qǐng)已因現(xiàn)場(chǎng)核查被撤回或退回，或因其他各種原因不予不批準(zhǔn)或予以退審的； 4．所用原料藥、輔料的質(zhì)量控制不能保證藥品安全性和有效性的。例如對(duì)于注射劑所用原輔料未按照“化學(xué)藥品注射劑基本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)”、“已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則”等相關(guān)要求進(jìn)行充分研究，原料藥和輔料的質(zhì)量達(dá)不到注射用要求的。 ——國(guó)食藥監(jiān)注[2008]271號(hào)《化學(xué)藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》 在申報(bào)生產(chǎn)階段, 一般使用的原料藥不應(yīng)再系贈(zèng)送。為了保證原料藥來源的一致性, 應(yīng)明確原料藥來源, 并提交長(zhǎng)期供貨協(xié)議或合同。 ——《藥品注冊(cè)申報(bào)資料的現(xiàn)狀與問題》 樓主這種聯(lián)合申報(bào)的情況，不屬于上面的情況。我認(rèn)為可以參考同一家公司申報(bào)的原則。 比如，制劑使用的原料應(yīng)有明確的批號(hào)、批次以及合格的檢驗(yàn)報(bào)告。而且這些資料在原料藥廠家可以被追溯到。 以上僅供參考。具體請(qǐng)咨詢CDE比較靠譜點(diǎn)。 |
4樓2011-08-19 10:17:55
木笑笑
金蟲 (著名寫手)
奮斗
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2樓2011-08-19 09:07:38
3樓2011-08-19 10:16:49
5樓2011-08-19 10:33:53
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