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[交流]
關聯(lián)申報 已有2人參與
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| 如題：關于原料藥和制劑關聯(lián)申報的問題，一般的說未注冊生產(chǎn)的原料是不能銷售的，只能用于研究，最終剩下的只能銷毀，但是如果和制劑關聯(lián)申報，而原料廠家和制劑廠家又不是同一廠家，而制劑的要求是所用原料不能系贈送，只能是購買，此種情況下，原料是如何給予制劑廠家？ |
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5樓2011-08-19 10:33:53
木笑笑
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2樓2011-08-19 09:07:38
3樓2011-08-19 10:16:49
hardee
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小木蟲(金幣+0.5):給個紅包，謝謝回帖
木笑笑(金幣+2): 專業(yè)，學習了 2011-08-19 12:44:09
小木蟲(金幣+0.5):給個紅包，謝謝回帖
木笑笑(金幣+2): 專業(yè)，學習了 2011-08-19 12:44:09
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制劑所用原料藥和輔料的來源、質(zhì)量控制 《藥品注冊管理辦法》第二十五條規(guī)定：單獨申請注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，該原料藥必須通過合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。附件2規(guī)定：申請制劑的，應提供原料藥的合法來源證明文件，包括原料藥的批準證明文件、藥品標準、檢驗報告、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復印件。 基于該規(guī)定，對存在以下情況的注冊申請將不予批準： 1．單獨申請注冊藥物制劑，提供原料藥虛假證明性文件的；申報生產(chǎn)時，原料藥如系通過贈送途徑獲得而未能提供該原料藥合法來源證明和供貨協(xié)議的； 2．單獨申請注冊藥物制劑，在藥品注冊過程中，所用原料藥的批準文號已被廢止的，或原料藥生產(chǎn)企業(yè)已被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的； 3．制劑所用原料藥由相同申請人或不同申請人申報，原料藥申請已因現(xiàn)場核查被撤回或退回，或因其他各種原因不予不批準或予以退審的； 4．所用原料藥、輔料的質(zhì)量控制不能保證藥品安全性和有效性的。例如對于注射劑所用原輔料未按照“化學藥品注射劑基本技術標準”、“已有國家標準藥品研究技術指導原則”等相關要求進行充分研究，原料藥和輔料的質(zhì)量達不到注射用要求的。 ——國食藥監(jiān)注[2008]271號《化學藥品技術標準》 在申報生產(chǎn)階段, 一般使用的原料藥不應再系贈送。為了保證原料藥來源的一致性, 應明確原料藥來源, 并提交長期供貨協(xié)議或合同。 ——《藥品注冊申報資料的現(xiàn)狀與問題》 樓主這種聯(lián)合申報的情況，不屬于上面的情況。我認為可以參考同一家公司申報的原則。 比如，制劑使用的原料應有明確的批號、批次以及合格的檢驗報告。而且這些資料在原料藥廠家可以被追溯到。 以上僅供參考。具體請咨詢CDE比較靠譜點。 |
4樓2011-08-19 10:17:55
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