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hanyu0901木蟲 (小有名氣)
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[求助]
請教新藥研發(fā)方面問題
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| 請教新藥研發(fā)需要做哪些方面工作？例如3+3類、3+6類仿制藥合成、分析、制劑、臨床等需要開展哪些工作？ |
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lk590
木蟲 (著名寫手)
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【答案】應(yīng)助回帖
★
hanyu0901(金幣+2): 2011-09-02 12:16:21
從頭開始(金幣+1): 2011-09-24 13:29:33
hanyu0901(金幣+2): 2011-09-02 12:16:21
從頭開始(金幣+1): 2011-09-24 13:29:33
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3+3或者3+6類新藥 一、臨床前資料報批，需要合成工藝放大，制劑質(zhì)量檢測，穩(wěn)定性試驗全部完成。 二、上報國家局，取得臨床批件。大概一年時間。 三、3類制劑要做對照性試驗，一般300多例患者的大臨床以及藥物代謝動力學(xué)試驗，6類制劑只需做生物等效試驗。大概需要2年時間。 四、臨床試驗做完，將臨床總結(jié)報告以及車間工藝驗證資料同時上報國家局，報產(chǎn)，一個月內(nèi)臨床現(xiàn)場核查，一年內(nèi)工藝核查。 |
3樓2011-09-02 11:25:23
易想天開
木蟲 (正式寫手)
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2樓2011-09-02 10:33:25
yzkww
金蟲 (小有名氣)
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- 專業(yè): 合成藥物化學(xué)
【答案】應(yīng)助回帖
★
從頭開始(金幣+1): 謝謝參與 2011-09-24 13:29:27
hanyu0901(金幣+3): 2011-12-08 11:01:55
從頭開始(金幣+1): 謝謝參與 2011-09-24 13:29:27
hanyu0901(金幣+3): 2011-12-08 11:01:55
| 請看藥品注冊管理辦法中的附件2中所提到的要求提供的資料。網(wǎng)頁見以下鏈接http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/24529_9.html |
5樓2011-09-22 14:29:11
6樓2011-09-24 12:49:03
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