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湖南省藥品注冊現(xiàn)場核查工作細則（2011.8.16）.doc
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下載：http://ishare.iask.sina.com.cn/f/18722165.html 湖南省藥品注冊現(xiàn)場核查工作細則 為規(guī)范我省藥品注冊現(xiàn)場核查工作，確保藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）和《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》（國食藥監(jiān)注〔2008〕255號，以下簡稱《規(guī)定》），結(jié)合我省藥品注冊工作實際，制定本細則。 一、藥品注冊現(xiàn)場核查的范圍 本細則適用于由湖南省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）受理的下列藥品注冊申請的現(xiàn)場核查： （一）所受理新藥、仿制藥、醫(yī)療機構(gòu)制劑、藥用輔料的研制現(xiàn)場核查； （二）所受理已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑注冊申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查； （三）所受理仿制藥、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料注冊申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查； （四）所受理藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的藥品補充申請的現(xiàn)場核查； （五）所受理中藥品種保護現(xiàn)場核查； （六）所接受外省委托的注冊現(xiàn)場核查和藥品注冊的有因核查； （七）所受理的直接接觸藥品的包裝材料和容器注冊的生產(chǎn)現(xiàn)場考核。 藥品注冊研制現(xiàn)場核查，是指藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請的研制情況進行實地確證，對原始記錄進行審查，確認申報資料真實性、準(zhǔn)確性和完整性的過程。 藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請批準(zhǔn)上市前的樣品批量生產(chǎn)過程等進行實地檢查，確認其是否與核定的或申報的生產(chǎn)工藝相符合的過程。 二、藥品注冊現(xiàn)場核查職責(zé)分工 （一）省局藥品注冊處負責(zé)全省藥品注冊現(xiàn)場核查的組織協(xié)調(diào)和監(jiān)督管理工作；負責(zé)制定藥品注冊現(xiàn)場核查相關(guān)制度和程序要求；負責(zé)組織工作職責(zé)范圍內(nèi)的核查。 （二）省藥品審評認證與不良反應(yīng)監(jiān)測中心（以下簡稱審評中心）負責(zé)組織工作職責(zé)范圍內(nèi)的核查。 （三）省藥品檢驗所和市局協(xié)助開展藥品注冊現(xiàn)場核查工作。 三、藥品注冊現(xiàn)場核查工作程序 對需進行現(xiàn)場核查的注冊申請按《藥品注冊管理辦法》和《規(guī)定》的要求從全省藥品注冊現(xiàn)場核查專家?guī)熘谐檎{(diào)專家，組織、實施藥品注冊現(xiàn)場核查。 1、實施藥品注冊現(xiàn)場核查前，應(yīng)制定核查方案（附件1），審評中心組織的核查將組織方案抄報省局藥品注冊處，通知被核查單位和所在市州局（省外和研究機構(gòu)的核查視情況可不通知市州局），并告知注冊申請人。 2、藥品注冊現(xiàn)場核查由核查組具體實施。核查組一般由2人以上組成，實行組長負責(zé)制，對現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的問題如實填寫上報。生產(chǎn)現(xiàn)場檢查中，當(dāng)?shù)厥芯謪f(xié)助監(jiān)督動態(tài)生產(chǎn)，填寫《藥品注冊批量生產(chǎn)現(xiàn)場檢查記錄》（附件2），并委派1名同志作為觀察員參加。 3、藥品注冊現(xiàn)場核查開始時，核查組應(yīng)召開會議，由核查組組長向被核查單位宣布核查內(nèi)容、要求和紀(jì)律（附件3）等。 4、核查組應(yīng)按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則》進行核查，核查員分別填寫《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查記錄表》（附件4）或《藥品注冊研制現(xiàn)場核查記錄表》（附件5-7）（以下簡稱《核查記錄表》），對核查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)如實記錄，必要時應(yīng)予取證。 5、按《規(guī)定》要求抽取樣品。抽樣應(yīng)保證抽樣的代表性，抽樣過程不應(yīng)影響所抽樣品的質(zhì)量。抽樣人員應(yīng)按照隨機抽樣原則和方法抽取完整包裝的樣品，抽取樣品的數(shù)量應(yīng)為樣品全檢用量的3倍量。抽樣人員應(yīng)確定抽樣批號，核實該批樣品的總量，檢查包裝是否完整、標(biāo)簽上是否注明藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、樣品生產(chǎn)單位名稱等信息，并核對相關(guān)信息是否與申報資料及原始資料一致。抽樣人員應(yīng)對所抽樣品按每1倍檢驗量，用加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊檢驗抽樣專用章的《藥品注冊現(xiàn)場抽樣封簽》（附件8）進行單獨簽封�！端幤纷袁F(xiàn)場抽樣封簽》由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽名，并加蓋被抽樣單位公章，抽樣人員完成抽樣和簽封后，應(yīng)按要求填寫加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊檢驗抽樣專用章的《藥品注冊抽樣記錄單》，如果樣品貯存有特殊要求的應(yīng)在記錄中注明。《藥品注冊抽樣記錄單》由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽名，并加蓋被抽樣單位公章。 6、現(xiàn)場核查完成后，核查組組長組織對核查情況進行討論匯總，形成核查結(jié)果，匯總期間，被核查單位人員應(yīng)回避。 7、核查結(jié)束前應(yīng)召開會議，由組長向被核查單位宣讀核查結(jié)果。若被核查單位對核查結(jié)果無異議，核查組全體成員及被核查單位負責(zé)人應(yīng)在《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告》或《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》中簽名，并加蓋被核查單位公章。若被核查單位對核查結(jié)果有異議，可提出不同意見、作出解釋和說明，對被核查單位提出的問題，核查組應(yīng)進一步核實相關(guān)情況，并應(yīng)做好記錄，記錄經(jīng)核查組全體成員和被核查單位負責(zé)人簽名，并加蓋被核查單位公章。觀察員參加的核查，觀察員也須簽名。 8、核查組完成現(xiàn)場核查后，除取證資料外，應(yīng)將被核查單位提供的其他資料退還。 9、現(xiàn)場核查結(jié)束后，核查組應(yīng)形成綜合評定結(jié)論，經(jīng)全體人員簽名后，將《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告》或《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》連同《核查記錄表》及相關(guān)資料報送其派出部門。 10、被核查單位若對現(xiàn)場核查人員、程序、核查結(jié)果等有異議，可在5日內(nèi)直接向派出核查組的部門或藥品監(jiān)督管理部門提出申訴。 11、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料注冊參照藥品注冊現(xiàn)場核查進行，并實施1批動態(tài)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。 四、藥品注冊現(xiàn)場核查的監(jiān)督管理 1、省局藥品注冊處負責(zé)建立藥品注冊現(xiàn)場核查員庫；省局藥品注冊處負責(zé)、審評中心協(xié)助全省藥品注冊現(xiàn)場核查員的遴選、培訓(xùn)、評估和日常管理工作。 2、省局藥品注冊處可對全省藥品注冊現(xiàn)場核查工作進行檢查、督查和抽查。 3、藥品注冊現(xiàn)場核查員應(yīng)為熟悉藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)，具有醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)知識，并接受過相關(guān)培訓(xùn)的藥品監(jiān)管人員和專家；藥品注冊現(xiàn)場核查員應(yīng)嚴格遵守國家法律法規(guī)、工作紀(jì)律和保密規(guī)定，服從組織調(diào)配，忠實履行職責(zé)，實事求是、公正廉潔地事藥品注冊現(xiàn)場核查工作；藥品注冊現(xiàn)場核查員應(yīng)按要求參加藥品監(jiān)督管理部門組織的相關(guān)培訓(xùn)，不斷提高政策水平、專業(yè)知識和核查能力。 4、藥品注冊現(xiàn)場核查人員有違法、違規(guī)、違紀(jì)的，一經(jīng)查實，即取消其核查員資格，情節(jié)嚴重的，移送相關(guān)部門處理；經(jīng)常不參加相關(guān)培訓(xùn)或不服從組織調(diào)配的，省局將取消其核查員資格。 5、本細則自發(fā)布之日起施行。 附件： 1、藥品注冊現(xiàn)場核查方案； 2、藥品注冊批量生產(chǎn)現(xiàn)場檢查記錄； 3、湖南省注冊現(xiàn)場核查檢查紀(jì)律； 4、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查記錄表； 5、藥品注冊研制現(xiàn)場核查記錄表1； 6、藥品注冊研制現(xiàn)場核查記錄表2； 7、藥品注冊研制現(xiàn)場核查記錄表3； 8、藥品注冊現(xiàn)場抽樣封簽。 |
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2樓2011-11-18 15:23:42
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