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轉(zhuǎn)帖：首張新版GMP證書花落江蘇正大天晴 已有20人參與
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核心提示：9月15日，從國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）傳來消息，按照SFDA《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》的規(guī)定，經(jīng)現(xiàn)場檢查和審核批準，江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司等8家藥品生產(chǎn)企業(yè)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求，發(fā)給《藥品GMP證書》，江蘇正大天晴藥業(yè)獲得全國首張新版GMP證書（證書編號CN20110001）。 9月15日,從國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)傳來消息,按照SFDA《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》的規(guī)定,經(jīng)現(xiàn)場檢查和審核批準,江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司等8家藥品生產(chǎn)企業(yè)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求,發(fā)給《藥品GMP證書》,江蘇正大天晴藥業(yè)獲得全國首張新版GMP證書(證書編號CN20110001)。 據(jù)了解,正大天晴本次通過認證的劑型為小容量注射劑。小容量注射劑車間按照歐盟和美國FDA標準設(shè)計建設(shè),主要設(shè)備均從德國、意大利、日本等國家進口,實現(xiàn)了自動化操作。取得全國首張新版GMP證書,對正大天晴來說,既是有計劃而努力爭取得來的,又是水到渠成的事情。面對新版GMP,制藥企業(yè)表現(xiàn)不一,有些企業(yè)等等看,有些企業(yè)則熱情很高、積極行動。新版GMP認證工作,正大天晴在國內(nèi)企業(yè)中啟動的比較早,在廠房設(shè)計、硬件設(shè)備、軟件編寫、人員培訓(xùn)方面都走在了全國藥企的前面。 正大天晴在連云港海州經(jīng)濟開發(fā)區(qū)投資10億元,建設(shè)制劑新區(qū),其中一期投資3.9億元,建有小容量注射劑車間、固體制劑車間、工程技術(shù)中心及相關(guān)配套設(shè)施。一期工程達產(chǎn)后,可實現(xiàn)工業(yè)產(chǎn)值30億元,利稅10億元;到2015年可實現(xiàn)工業(yè)產(chǎn)值75億元,利稅23億元。 新修訂的藥品GMP,強調(diào)執(zhí)行藥品GMP的基礎(chǔ)是誠實守信,將‘安全、有效、質(zhì)量可控’的原則系統(tǒng)地融入到藥品GMP中。該公司小容量注射劑獲得了全國首張GMP證書,固體制劑獲得了江蘇省首張GMP證書。江蘇正大天晴藥業(yè)總裁孫鍵表示,“這是管理部門對正大天晴質(zhì)量管理的最大認可,我們所做的一切努力,歸根到底,就是讓老百姓吃上放心藥”。 該公司總工程師王善春解釋說,GMP管理最大的特點是它不但重視結(jié)果,更重視過程,力求消滅藥品生產(chǎn)中的污染、混淆和差錯等隱患�！巴ㄟ^新版GMP,其實僅僅是獲得了一張市場的準入證書。GMP認證只能作為起點,如何將GMP作為一個動態(tài)、發(fā)展、更新的過程,全方位地貫徹企業(yè)全員參與、全過程控制的質(zhì)量管理,讓老百姓吃上放心藥,才是GMP實施的最終目標�！� 隨著新版藥品GMP的實施,與國際標準接軌的質(zhì)量管理體系已經(jīng)建立,對企業(yè)走向國際市場、參與國際競爭不無裨益。王善春表示,正大天晴參照國際最新科技的設(shè)計理念讓車間的生產(chǎn)能力和質(zhì)量大幅提升,正大天晴有望用3至5年的時間通過FDA和歐盟的認證,讓制劑產(chǎn)品出口到歐盟等主流醫(yī)藥市場。 新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)于今年3月開始實施,被業(yè)界稱為“史上最嚴GMP”。據(jù)估計,此次新版GMP實施,將淘汰近千家藥品生產(chǎn)企業(yè)。新版GMP將按照產(chǎn)品風(fēng)險程度,按類別分階段進行認證。血液制品、疫苗、注射劑等高風(fēng)險藥品,應(yīng)在2013年12月31日前達到新版GMP要求,其他類別藥品生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達到新版GMP要求。從行業(yè)的角度來看,新版GMP將加速淘汰落后的中小企業(yè)、提升行業(yè)的集中度、促進藥企之間的兼并重組,有利于行業(yè)的健康發(fā)展;從國際競爭角度來看,新標準將促使全世界對我國制藥企業(yè)的總體水平進行再認識;從企業(yè)角度來看,通過新版GMP將有助于企業(yè)更進一步提高員工素質(zhì)、提升藥品科技含量和企業(yè)管理水平。 |
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