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[求助]
包材注冊(cè)問題
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| 當(dāng)前BFS（吹灌封一體化）已廣泛用于大輸液，我公司有BFS（吹灌封一體化）的設(shè)備，想用于藥品的灌封，包材要怎樣申報(bào)呢？我迫切的想知道如何申報(bào)包材？是只要有包材合法來源？還是藥廠要注冊(cè)包材證才能生產(chǎn)呢？具體是怎樣的流程，還需要有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的人多點(diǎn)指導(dǎo)。 |
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zhoudeli(金幣+2): 歡迎交流。 2011-09-29 11:19:42
zhoudeli(金幣+2): 歡迎交流。 2011-09-29 11:19:42
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版主只說到了一部分，現(xiàn)在不只是藥品審評(píng)，包括包材的專家審評(píng)都不局限于注冊(cè)的法規(guī)，你應(yīng)該參照歐盟的標(biāo)準(zhǔn)，按照最嚴(yán)格的要求來做，或者按照專家的建議來做，不然恐怕會(huì)有問題。經(jīng)驗(yàn)之談 說道BFS的包材，很特殊，特殊在于國(guó)內(nèi)的包材國(guó)家不認(rèn)可，國(guó)外的包材能用于可終端滅菌的少之又少： PE：純的（含量100%,無任何添加劑）的能耐受高溫滅菌的牌號(hào)目前我只找到1種，而且老外都沒還過，國(guó)內(nèi)只能耐受115，,121不行；不過其他廠家目前基本能通過專家會(huì)（原因嘛，第一個(gè)吃螃蟹已經(jīng)搞定了），當(dāng)然該做的包材研究你還得做 PP：這個(gè)我真的不能多說，說什么，一方面是無窮經(jīng)的添加劑引起國(guó)家局擔(dān)心，一方面是國(guó)家局去年把科倫的PP批準(zhǔn)了。我能說什么呢，去試試運(yùn)氣吧 其他的不多說 沒難度。樓主不清楚短信給我吧，我最近白天比較忙，晚上看到了回復(fù)你， 請(qǐng)客是開玩笑的了，何況我不可能為了一頓飯，打飛的吧  |
7樓2011-09-28 20:35:47
3樓2011-09-27 12:43:16
zhoudeli
木蟲 (正式寫手)
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- 專業(yè): 中藥學(xué)其他科學(xué)問題
4樓2011-09-27 13:41:38
5樓2011-09-28 08:36:29
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