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藥道人榮譽版主 (文壇精英)
凈由穢生，明從闇出
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[交流]
SFDA2010年藥品注冊審批年度報告 已有6人參與
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藥品注冊,是國家食品藥品監(jiān)督管理局依照《藥品管理法》的規(guī)定,根據(jù)藥品注冊申請人的申請,對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查,并決定是否同意其申請的審批過程。在藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用的全過程監(jiān)管中,藥品注冊管理是從源頭上對藥品安全性和有效性實施監(jiān)管的重要手段,其根本目的是通過科學評價,保證上市藥品安全有效,保障和促進公眾健康。 1、2010年藥品注冊管理的重要舉措 2010年,藥品注冊管理工作繼續(xù)踐行科學監(jiān)管理念,緊緊圍繞“質(zhì)量和效率”這個中心,以風險效益評估和風險管理為核心,堅持“規(guī)范審批、公開透明、鼓勵創(chuàng)新”的原則,全面推進體制機制改革和法制建設(shè),強化學藥品物研究全程監(jiān)管,進一步推進審評審批公開公平,提高審評審批效率,較好地履行了《藥品管理法》賦予的職責。 1.1完善藥品注冊管理法規(guī)體系 一是發(fā)布了《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》,規(guī)范和指導倫理委員會的藥物臨床試驗倫理審查工作,加強藥物臨床試驗的質(zhì)量管理和對受試者的保護,提高藥物臨床試驗倫理審查工作質(zhì)量。繼續(xù)開展《藥用原輔材料登記備案管理規(guī)定》、《藥品標準管理辦法》、《藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理規(guī)定》、《藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則》、《藥物臨床試驗中嚴重不良事件報告與監(jiān)測管理規(guī)定》及天然藥物注冊技術(shù)要求等法規(guī)和規(guī)范性文件的研究起草工作。 二是加快藥品研究技術(shù)指導原則體系建設(shè)。成立了人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(ICH)中國研究小組,對國際標準和技術(shù)規(guī)范進行深入研究。完成216個國外藥品研究指導原則的翻譯,其中150個擬轉(zhuǎn)化實施的指導原則已對外征求意見,31個指導原則根據(jù)征求意見作了進一步修訂,《藥物致癌試驗必要性的技術(shù)指導原則》正式對外發(fā)布執(zhí)行。這些指導原則的建立,使得我國藥品注冊審評更加科學、規(guī)范,也將指導和促進我國新藥研發(fā)向國際水平看齊。 1.2確保藥品注冊審評科學、公正、公開 一是構(gòu)建了已上市藥品、藥用輔料、溶出度測定方法等數(shù)據(jù)庫,使藥品技術(shù)審評建立在科學、量化的基礎(chǔ)上。二是以仿制藥為切入點,制定了化學藥品仿制藥電子申報資料格式,啟動了電子申報,提高審評審批效率。三是通過重大專項專題會、創(chuàng)新品種溝通交流會、專家咨詢會議,以及第三方驗證、專家票決等方式,保證技術(shù)審評工作的科學性和公正性。四是進一步嚴格技術(shù)審評標準。對于高風險的疫苗、血液制品,堅持審評原則與國際接軌,嚴格技術(shù)審評,保證此類品種質(zhì)量;對于需長期使用的新藥,增加致癌性試驗要求,確保用藥安全;嚴格抗生素品種的立題審查及技術(shù)要求。五是繼續(xù)加大信息公開力度。公開審評報告,使申報單位全面了解審評過程和審評決策依據(jù);通過咨詢?nèi)�、開放日、主任信箱、網(wǎng)上信息反饋等多種形式不斷加強與社會各界的溝通交流,促進審評工作的公開透明,逐步實現(xiàn)“陽光審評”。 1.3加強中藥、民族藥的監(jiān)管 一是會同衛(wèi)生部、國家民委及國家中醫(yī)藥管理局共同發(fā)布了《全國民族醫(yī)藥近期重點工作實施方案(2010-2012年)》,強調(diào)要充分發(fā)揮民族醫(yī)藥在少數(shù)民族地區(qū)防病治病中的積極作用,加強對民族藥的監(jiān)督管理,保障民族地區(qū)廣大人民群眾用藥安全。二是會同衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局等聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理的意見》,要求發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑在中醫(yī)臨床診療中的積極作用,進一步促進醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑科學、健康發(fā)展。三是貫徹落實國務(wù)院《關(guān)于扶持和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》的要求,開展了中藥民族藥監(jiān)管現(xiàn)狀調(diào)研,進一步厘清促進中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展的思路、步驟和措施。 1.4加強藥品研究過程的監(jiān)督管理 一是加強和完善藥品注冊現(xiàn)場核查。各省(區(qū)、市)全年累積派出幾百個工作組、近3000人次,開展了藥品注冊現(xiàn)場檢查,為藥品技術(shù)審評工作提供了有力的保障。通過問卷調(diào)查和實地調(diào)研,對近幾年藥品注冊現(xiàn)場核查工作進行了總結(jié)和分析,細化了現(xiàn)場檢查的要點及相關(guān)格式要求。 二是開展GLP/GCP認證工作。2010年,共受理15家藥物研發(fā)機構(gòu)的GLP(藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范)認證申請、48家醫(yī)療機構(gòu)的GCP(藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范)認證申請,派出80個檢查組、354人次,對129家機構(gòu)開展了GLP或GCP認證檢查,分別有10家和38家機構(gòu)通過了GLP和GCP認證。 三是開展藥物臨床試驗電子監(jiān)管試點。建立了藥物臨床試驗信息化管理系統(tǒng),并在天津6家醫(yī)院開展了藥物臨床試驗電子監(jiān)管試點。通過開展臨床試驗電子監(jiān)管,規(guī)范了藥物臨床研究行為,提高了臨床試驗監(jiān)管效率,有效地解決了臨床試驗過程監(jiān)管缺失問題。 四是開展了藥品注冊申請人管理制度、藥物研究機構(gòu)分級分類管理模式及藥品研究監(jiān)管信息系統(tǒng)建設(shè)等專題研究工作,探索藥品研究監(jiān)管的新模式。 2、2010年藥品批準生產(chǎn)上市情況 2010年,共批準藥品注冊申請1000件。其中批準境內(nèi)藥品注冊申請886件,批準進口114件。批準上市藥品中,化學藥品數(shù)量仍居首位,占全年批準上市藥品的88.9%,其次為中藥,生物制品最少。與2009年相比較,2010年批準總數(shù)量增加26.2%,主要是由于化學藥品仿制藥批準數(shù)量的增加。 在886件境內(nèi)藥品注冊申請中,化學藥品794件,中藥80件,生物制品12件。新藥有124件,占14%;改劑型111件,占13%;仿制藥651件,占73%。 雖然總體上批準品種的重復現(xiàn)象有所緩解,但仍有部分品種較為集中。本年度批準數(shù)量超過10個的品種有:氧、注射用頭孢美唑鈉、注射用頭孢地嗪鈉、辛伐他汀片。 批準數(shù)量占前10位的品種中,抗生素類占了6席,反映近幾年藥品生產(chǎn)企業(yè)仍然對抗生素品種進行了大量的投入。上述抗生素品種均屬于頭孢類、沙星類等常規(guī)類別,未見新作用類型和新靶點的抗生素。 對已經(jīng)批準產(chǎn)品按照適應(yīng)癥類別進行分類統(tǒng)計,批準產(chǎn)品適應(yīng)癥前5位分別是:抗感染、糖尿病、心血管、呼吸系統(tǒng)、抗腫瘤類。 3、批準藥物臨床研究情況 與2009年相比,2010年批準進入臨床研究的化學藥品和生物制品均有所增加,批準進入臨床研究的藥物總數(shù)也有所增加。 2010年,共批準32個全新化合物進入臨床研究,批準了158件國際多中心臨床研究申請。 批準進入臨床試驗的藥物,既涵蓋在我國疾病譜中占重要位置的常見疾病和多發(fā)疾病,如腫瘤、心血管病等的治療藥物,也包括了社會影響度高的一些罕見性疾病的治療藥物。對于符合《藥品注冊特殊審批管理規(guī)定》要求的,按照特殊審批程序開展審評審批,促進藥物研究進程。為保護患者權(quán)益,對利伐沙班等無充分研究基礎(chǔ)、不符合我國治療領(lǐng)域用藥原則的國際多中心臨床試驗申請,以及生物素化依達肝素等國外臨床研究已出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)的臨床試驗申請,均未批準在中國開展臨床試驗。 4、批準重要治療領(lǐng)域品種情況 4.1治療罕見病的藥品 原發(fā)性肺動脈高壓屬于罕見病,疾病發(fā)展迅速、預后效果差、可選擇藥品少,國家食品藥品監(jiān)督管理局高度關(guān)注國際藥品研發(fā)進展及治療措施,2010年批準了西他生坦鈉進口上市,批準了可溶性鳥苷酸環(huán)化酶(sGC)激動劑和長效非前列素類前列環(huán)素受體(IP受體)激動劑進入臨床試驗。 有條件批準了甲磺酸伊馬替尼片用于隆突性皮膚纖維肉瘤(DFSP)的治療。 批準了用于治療特發(fā)性肺纖維化新化合物的國際多中心臨床試驗,為我國患者盡早獲得有效的治療藥物提供了可能。 4.2預防、治療及診斷用生物制品 為貫徹國家血液安全策略,配合衛(wèi)生部血站血篩試點計劃的開展,按照“特殊審評程序”,批準了3個國產(chǎn)及2個進口的乙型肝炎病毒(HBV)丙型肝炎病毒(HCV)人類免疫缺陷病毒(HIV-1)核酸檢測試劑盒(PCR-熒光法),為今后血站核酸檢測工作的順利開展打下了良好的基礎(chǔ),為輸血“窗口期”防止HBV、HCV和HIV感染提供了保障。 近年來,我國手足口病發(fā)病率上升,重癥病例和死亡病例也呈現(xiàn)增加趨勢,兒童健康受到嚴重威脅,開展疫苗研制是推進國家健康策略的迫切需要。2010年,國家食品藥品監(jiān)督管理局啟動特殊審批程序,組織和協(xié)調(diào)多方專家,對國內(nèi)3家企業(yè)申報的腸道病毒71型(EV71)滅活疫苗進行研制指導、審評論證,使研發(fā)有序推進,并批準其進入臨床試驗。 批準谷賴胰島素注射液進口,為控制糖尿病患者膳食血糖提供了新的治療手段。批準了重組人腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白進口,為中、重度活動性類風濕關(guān)節(jié)炎患者以及常規(guī)治療無效的重度活動性強直性脊柱炎患者提供了更多的治療選擇。 批準了首家國產(chǎn)聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子注射液生產(chǎn),用于降低發(fā)熱性中性粒細胞減少所引起的感染發(fā)生率。該品種上市后,患者由一天一次用藥,減為一周一次用藥,有利于簡化治療方案,提高用藥順應(yīng)性。 4.3治療HIV感染的藥品 批準了首家國產(chǎn)拉米夫定片生產(chǎn)。該藥品是《中國艾滋病診療指南》中抗病毒治療方案的一線用藥,它的批準,可使國內(nèi)艾滋病患者獲得質(zhì)量相同而價格低廉的治療藥品。 .4治療腫瘤的藥品 按照創(chuàng)新藥特殊審批程序,采用重大新藥創(chuàng)制專項專題審評會形式,對我國自主研發(fā)的小分子靶向新藥鹽酸埃克替尼片進行了技術(shù)審評,并批準生產(chǎn)。 批準地拉羅司分散片進口,用于治療6歲以上β-地中海貧血患者因頻繁輸血所致慢性鐵負載,并將給藥方式調(diào)整為一天一次,提高臨床用藥依從性。批準氟維司群注射液進口,用于“晚期乳腺癌內(nèi)分泌治療”,為臨床芳香化酶抑制劑內(nèi)分泌治療失敗人群提供了一種新的治療選擇。 批準多個新劑型藥物進行臨床研究或生產(chǎn)上市,如地西他賽脂質(zhì)微球注射液、鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液、鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液等,提高了腫瘤臨床治療效果。 4.5抗感染類藥品 批準了注射用鹽酸替加環(huán)素進口。該藥品具有明顯的抗耐藥菌優(yōu)勢,是對當前廣泛關(guān)注的“超級細菌”具有抗菌活性的兩種抗生素之一,為我國應(yīng)對超級細菌提供了選擇。 4.6治療結(jié)核病的藥品 批準了按照《中國結(jié)核病防治規(guī)劃實施工作指南》設(shè)計的固定劑量的復方制劑乙胺吡嗪利福異煙片Ⅲ、乙胺吡嗪利福異煙片Ⅳ進入臨床試驗,對于簡化病人的治療,提高用藥的順應(yīng)性,有效防止耐藥性的產(chǎn)生將發(fā)揮重要作用。 4.7治療精神神經(jīng)類疾病藥品 批準了國內(nèi)自主研發(fā)的丁苯酞氯化鈉注射液。該藥品的上市,為急性缺血性腦卒中患者提供了一種新的治療選擇。 批準了普瑞巴林膠囊進口,用于治療皰疹后神經(jīng)痛。 4.8中藥 在流行性感冒、小兒手足口病等中醫(yī)藥優(yōu)勢治療領(lǐng)域,批準了熱感糖漿、魚金清解口服液等品種進行臨床研究。對改劑型后能夠體現(xiàn)出明顯臨床應(yīng)用優(yōu)勢的品種,如蠲哮顆粒、消腫鎮(zhèn)痛巴布膏劑等批準進入臨床研究。 5、注冊受理量的趨勢和變化 2010年,藥品注冊申請受理總量共計6294件,與2009年受理量基本相當。其中,新注冊申請為3066個,補充申請為3228個。國內(nèi)注冊申請約占受理總量的80%,進口申請約占20%�；瘜W藥品注冊申請數(shù)量占受理總量的80%以上,中藥約10%,生物制品約8%。 數(shù)據(jù)表明,申報結(jié)構(gòu)仍然保持合理。國內(nèi)化學藥品新藥、改劑型和仿制藥申請,分別占化學藥品總申報量的38.3%、7.6%、54.1%,與2009年基本持平;中藥新藥、改劑型、仿制藥申請,分別占中藥總申報量的75.2%、17.4%、7.4%,與2009年相比,中藥新藥比例提高約20個百分點。 數(shù)據(jù)顯示,1類新藥申報量明顯增加,反映了政府企業(yè)和社會各界更加注重新藥的研制。2010年,受理了6種“替尼”類抗腫瘤、3種抗生素類(培南類,沙星類和頭孢類各1種)及3種“福韋”類新藥的注冊申請,反映出企業(yè)對抗腫瘤、抗病毒和抗感染創(chuàng)新藥的研發(fā)更為關(guān)注,投入更多。 6、結(jié)語 2011年,國家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)國家新藥創(chuàng)制戰(zhàn)略部署,繼續(xù)優(yōu)化完善工作程序,探索創(chuàng)新注冊審評模式,提高審評質(zhì)量和效率,嚴格控制上市藥品風險,依法依規(guī)開展藥品注冊審批工作,有效引導藥品研發(fā)向創(chuàng)新方向發(fā)展,努力保障上市藥品安全、有效和質(zhì)量可控,保障和促進人民群眾身體健康。 |
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