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五味子1977金蟲 (正式寫手)
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[求助]
關(guān)于SD病毒滅活使用的磷酸三丁酯和吐溫80級(jí)別的問題
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我公司一生物制品依照《血液制品去除/滅活病毒技術(shù)方法及驗(yàn)證指導(dǎo)原則》采用SD病毒滅活（磷酸三丁酯和吐溫80）。 指導(dǎo)原則規(guī)定吐溫80應(yīng)用植物源性的，但是國(guó)內(nèi)藥用級(jí)吐溫沒有植物源性的。國(guó)外日本有植物源性的吐溫，但是未在國(guó)內(nèi)進(jìn)行進(jìn)口備案。 磷酸三丁酯更是沒有藥用級(jí)別的。 《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注[2008]7號(hào)）規(guī)定要用注射級(jí)別的輔料。 針對(duì)這種情況，請(qǐng)問前輩們所在藥廠是怎樣處理這種情況的，難道真要進(jìn)行輔料的精制嗎，又是如何精制的呢？ |
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