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liuaiminklyy銅蟲 (初入文壇)
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[求助]
原料藥工藝驗證批量如何確定
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| 我有個產(chǎn)品，制劑是100ML洗劑，請問原料藥工藝驗證是的最少批量是多少�？梢蕴子么筝斠旱臉�(biāo)準(zhǔn)嗎？ |
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luoyang0711 
新蟲 (初入文壇)
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2樓2011-10-17 20:05:56
MarsV
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3樓2011-10-17 21:57:13
【答案】應(yīng)助回帖
★
zhoudeli(金幣+1): 多謝參與。 2011-10-18 09:02:41
zhoudeli(金幣+1): 多謝參與。 2011-10-18 09:02:41
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http://wenku.baidu.com/view/2570c8f9aef8941ea76e0573.html 看看這個吧，或許對你有用，嘿嘿。。。 |
4樓2011-10-18 08:16:53
5樓2011-10-18 14:41:08
小狼851226
木蟲 (正式寫手)
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★
warlen(金幣+2): 謝謝分享 2011-10-19 15:03:23
liuaiminklyy: 回帖置頂 2011-12-20 16:27:01
liuaiminklyy(金幣+5): 2011-12-20 16:27:19
warlen(金幣+2): 謝謝分享 2011-10-19 15:03:23
liuaiminklyy: 回帖置頂 2011-12-20 16:27:01
liuaiminklyy(金幣+5): 2011-12-20 16:27:19
| 我們制定原料藥的中試批量是這樣考慮的，相應(yīng)制劑的規(guī)格，比如制劑是10mg的，制劑設(shè)備最大可以做到10萬，則原料藥批量最少需要1.2公斤，這樣就滿足制劑最低生產(chǎn)量的需求（由于最近專家要求制劑規(guī)格不是很大的話，中試規(guī)模應(yīng)該在10萬左右考察出來的數(shù)據(jù)室比較接近大生產(chǎn)需求的），但也要考慮制劑車間設(shè)備的最大生產(chǎn)量。另外原料藥車間如果一次生產(chǎn)不出1.2公斤的話，那就需要考慮設(shè)備的最大生產(chǎn)量。不能滿足制劑需求是相對的，如果一批原料藥不夠一批制劑的需求，那就需要原料藥合批來滿足，這樣不影響原料藥的批量。綜上所述，如果能滿足制劑和設(shè)備的要求就滿足，如不能滿足就單考慮原料藥設(shè)備的條件就好了。 |
6樓2011-10-19 14:49:48
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