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ztou222銀蟲 (小有名氣)
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醫(yī)藥制造 創(chuàng)新之路仍然漫長(zhǎng) 已有1人參與
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醫(yī)藥制造 創(chuàng)新之路仍然漫長(zhǎng) 一位在醫(yī)藥圈內(nèi)工作多年的人士告訴記者，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的現(xiàn)狀可以概括為“國(guó)內(nèi)市場(chǎng)重仿制、輕研發(fā)，國(guó)際市場(chǎng)重原料、輕制劑，高推廣費(fèi)用與低生產(chǎn)水平并存”。記者在一些制藥公司 采訪中也感受到，這種發(fā)展模式已經(jīng)成為我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的瓶頸，也是近年醫(yī)藥行業(yè)“不走運(yùn)”的根源，急需轉(zhuǎn)變。 業(yè)績(jī)不盡如人意 今年上半年，醫(yī)藥行業(yè)整體凈利潤(rùn)增長(zhǎng)明顯滯后于主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的增長(zhǎng)，增收不增利 統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，全國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)銷售與利潤(rùn)增速在今年2季度雙雙回落，其中利潤(rùn)總額上半年同比增長(zhǎng)僅3.8％；98家醫(yī)藥上市公司上半年實(shí)現(xiàn)收入705億元，同比增長(zhǎng)9.27％；實(shí)現(xiàn)主營(yíng)利潤(rùn)同比增長(zhǎng)2.07％，營(yíng)業(yè)費(fèi)用同比增長(zhǎng)4.76％，營(yíng)業(yè)利潤(rùn)同比下降6.57％。 國(guó)家發(fā)改委公布的今年上半年我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行情況報(bào)告顯示：有三成醫(yī)藥公司出現(xiàn)虧損。而眾多醫(yī)藥行業(yè)研究人員對(duì)下半年醫(yī)藥企業(yè)———除了部分優(yōu)質(zhì)企業(yè)外，仍不看好。 他們的解釋是：藥品降價(jià)、規(guī)范藥品流通渠道購(gòu)銷行為、整治商業(yè)賄賂等產(chǎn)業(yè)政策環(huán)境的變化，直接導(dǎo)致了業(yè)績(jī)不理想。 然而，有專家一針見(jiàn)血地指出：國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)低層次、同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)才是利潤(rùn)增長(zhǎng)乏力的癥結(jié)所在。 行業(yè)動(dòng)向顯示，未來(lái)五年，醫(yī)藥行業(yè)從醫(yī)療體制、藥品管理體制到企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售秩序都面臨變革。企業(yè)創(chuàng)新性研發(fā)的政策導(dǎo)向、制劑藥的成長(zhǎng)、行業(yè)的并購(gòu)整合等，都將成為未來(lái)行業(yè)的趨勢(shì)。 新藥研制投入嚴(yán)重不足 我國(guó)生產(chǎn)的化學(xué)藥品96％都是仿制藥，迄今為止，獲得國(guó)際承認(rèn)的創(chuàng)新藥物只有青蒿素和二巰基丁二酸鈉 新藥研發(fā)是我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的軟肋，企業(yè)研發(fā)投入少、創(chuàng)新能力弱，一直是困擾我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵問(wèn)題。國(guó)家發(fā)改委《醫(yī)藥行業(yè)“十一五”發(fā)展指導(dǎo)意見(jiàn)》中的數(shù)據(jù)顯示，2005年我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入占銷售收入的比重平均僅為1.02％，除個(gè)別企業(yè)在5％以上外，大部分企業(yè)的研發(fā)投入比重非常低。與發(fā)達(dá)國(guó)家8％-10％的水平相去甚遠(yuǎn)。 中信建投證券行業(yè)分析師鄒新進(jìn)估計(jì)，2005年我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)新藥研發(fā)總投入在70億元左右，僅為全球第一跨國(guó)制藥企業(yè)———美國(guó)輝瑞公司的八分之一。 新藥研制投入嚴(yán)重不足，直接導(dǎo)致了新藥創(chuàng)新研制能力和制劑水平低下，以及創(chuàng)新藥物很少。我國(guó)生產(chǎn)的化學(xué)藥品96％都是仿制藥。迄今為止，自主開(kāi)發(fā)并獲得國(guó)際承認(rèn)的創(chuàng)新藥物只有2個(gè)：青蒿素和二巰基丁二酸鈉。 銀河證券行業(yè)分析師劉彥明認(rèn)為，主要依靠引進(jìn)仿制藥品為主的狀況直接導(dǎo)致了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的惡化，使企業(yè)無(wú)法步入良性發(fā)展軌道，從而制約了我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展。 不過(guò)，對(duì)新藥研發(fā)，制藥企業(yè)也有“難言之隱”。 華東醫(yī)藥（000963）董事會(huì)秘書鮑建平無(wú)奈地解釋道：“企業(yè)科研投入需要基礎(chǔ)和實(shí)力，3％、5％的投入，我們不是開(kāi)支不起，而是不知道怎么開(kāi)支，開(kāi)支到什么地方�！� 國(guó)家的指導(dǎo)意見(jiàn)要求企業(yè)研發(fā)投入達(dá)到銷售收入的3％，對(duì)許多醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，實(shí)現(xiàn)并不難，難的是尋找好的產(chǎn)品、好的技術(shù)，企業(yè)的錢不能打水漂。 鮑建平認(rèn)為，目前國(guó)內(nèi)新藥審批過(guò)松，是企業(yè)研發(fā)動(dòng)力不足的一個(gè)原因。在2004年，中國(guó)藥監(jiān)局受理了1009種新藥申請(qǐng)，而美國(guó)FDA（食品藥品監(jiān)督管理局）僅受理了148種。2005年國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)新藥1113個(gè)，同期美國(guó)FDA批準(zhǔn)新藥只有81個(gè)。 而新藥審批中利益糾葛和種種黑幕引發(fā)了社會(huì)的抨擊。一位專家分析：“沒(méi)有一個(gè)機(jī)構(gòu)能對(duì)審核新藥的藥監(jiān)局和專家組進(jìn)行監(jiān)督。這使新藥報(bào)批存在各種尋租的可能性，違規(guī)申報(bào)屢見(jiàn)不鮮�！� 熱衷“避專利工藝” 國(guó)內(nèi)眾多藥企的研發(fā)費(fèi)用主要用于“避專利工藝”的開(kāi)發(fā)，以及國(guó)際先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)平臺(tái)的引進(jìn) 目前，我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)的主體仍是科研院所和高等院校，大中型企業(yè)內(nèi)部設(shè)置科研機(jī)構(gòu)的比重僅為50％。在以市場(chǎng)為導(dǎo)向的制藥企業(yè)中，科研人員主要從事的是技術(shù)改造工作。不少制藥企業(yè)還存在科研人才向經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域分流的現(xiàn)象。并且，多數(shù)醫(yī)藥企業(yè)沒(méi)有自己獨(dú)立的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室。 鮑建平介紹，華東醫(yī)藥的主要科研機(jī)構(gòu)———生物實(shí)驗(yàn)室并不在上市公司中，而是放在母公司華東醫(yī)藥集團(tuán)里，主要是出于科研成本過(guò)高的考慮。目前上市公司層面只有一個(gè)中試實(shí)驗(yàn)室，公司研發(fā)投入主要用于購(gòu)買技術(shù)。 華東醫(yī)藥證券事務(wù)代表宋麗娟表示，公司一般是通過(guò)與上海醫(yī)學(xué)工業(yè)研究院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院、川康所等科研單位合作，來(lái)獲取產(chǎn)品、技術(shù)和工藝。進(jìn)入公司中試實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品基本上已經(jīng)可以接近產(chǎn)業(yè)化的程度。公司不涉及基礎(chǔ)性研發(fā)，應(yīng)用性產(chǎn)品研發(fā)也很少。 海正藥業(yè)（600267）董事會(huì)秘書張薇則道出了國(guó)內(nèi)藥企研發(fā)的“玄機(jī)”。她透露，公司的研發(fā)費(fèi)用主要用于“避專利工藝”的開(kāi)發(fā)和國(guó)際先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)平臺(tái)的引進(jìn)。購(gòu)買現(xiàn)成的技術(shù)中，以從國(guó)外進(jìn)口居多；而自主創(chuàng)新主要集中在工藝創(chuàng)新階段。 “避專利工藝”是國(guó)內(nèi)很多制藥企業(yè)采取的發(fā)展路徑。 張薇介紹，所謂“避專利工藝”，就是在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，避開(kāi)該藥物原研發(fā)企業(yè)在其專利范圍內(nèi)涵蓋的生產(chǎn)工藝，采用專利以外的創(chuàng)新工藝生產(chǎn)出同樣的最終產(chǎn)品。國(guó)內(nèi)一些龍頭醫(yī)藥公司所謂“先人一步”，也主要是依托這種“走法”。 海正藥業(yè)董事長(zhǎng)白驊表示，公司目前的自主研發(fā)主要著眼于“跟蹤世界主要專利產(chǎn)品的生命周期，探索避專利技術(shù)，在專利尚未過(guò)期之前即進(jìn)行產(chǎn)品的避專利開(kāi)發(fā)和藥政注冊(cè)�！彼J(rèn)為，這是醫(yī)藥后發(fā)企業(yè)分享專利藥收益的主要途徑。 業(yè)內(nèi)專家指出，這種方式的創(chuàng)新，實(shí)際上還是一種仿制。張薇坦言：“一個(gè)新藥的形成，從化合物的發(fā)現(xiàn)，到新藥臨床研究的完成，沒(méi)有十年八載，沒(méi)有十幾個(gè)億的資金，是出不來(lái)的。而這種規(guī)模的投入，對(duì)目前國(guó)內(nèi)大多數(shù)制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，都是很難承受的�！� 有業(yè)內(nèi)資深人士判斷，我國(guó)的醫(yī)藥科研實(shí)力并不弱，在基因工程、艾滋病疫苗等領(lǐng)域還處于國(guó)際領(lǐng)先地位。但是，企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)脫節(jié)、科研成果和產(chǎn)業(yè)化脫節(jié)，導(dǎo)致我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品在國(guó)際分工中處于低端，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的高端也主要被進(jìn)口或合資產(chǎn)品占領(lǐng)。 制劑出口期待“零”的突破 醫(yī)藥行業(yè)要想取得突破，必須尋找靠得住的辦法，那就是制劑走出去，走進(jìn)歐美等主流市場(chǎng) 我國(guó)是世界原料藥生產(chǎn)大國(guó)，但制劑出口幾乎為零；我國(guó)是藥品消費(fèi)大國(guó)，但化學(xué)藥中鮮有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥品；我國(guó)是世界工廠，但制藥領(lǐng)域卻是例外。 上海醫(yī)藥工業(yè)研究院研究員沈慧鳳認(rèn)為，國(guó)際上由于新藥投入風(fēng)險(xiǎn)愈來(lái)愈大，要求顯著提高，因此新藥開(kāi)發(fā)相對(duì)放緩。在人們不斷開(kāi)發(fā)老藥新用途的前提下，藥物研發(fā)已進(jìn)入了制劑時(shí)代。 但我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的出口目前還是以原料藥出口為主，這是一種資源型的出口，并很可能造成環(huán)境污染。 中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)于明德曾表示：“未來(lái)五年內(nèi)，醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展要想取得突破，靠什么呢？靠擴(kuò)大產(chǎn)量？靠擴(kuò)大回扣？靠藥品降價(jià)？大概都靠不住。必須尋找靠得住的辦法，那就是制劑走出去。更確切地說(shuō)，是制劑走向歐美以及日本等主流市場(chǎng)。” 業(yè)內(nèi)分析人士分析，最近幾年，國(guó)際制藥大公司并購(gòu)愈演愈烈，內(nèi)部供應(yīng)鏈逐漸形成，很多國(guó)外大公司原料藥的內(nèi)部采購(gòu)率已經(jīng)高達(dá)50％以上。這加劇了國(guó)際原料市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)，對(duì)國(guó)內(nèi)藥企而言，出口藥物價(jià)格正在被壓低，API原料藥的銷售渠道存在越走越窄的危險(xiǎn)。 很多國(guó)內(nèi)原料藥企業(yè)感到了很大的壓力。海正藥業(yè)的原料藥占到主營(yíng)收入的83％，出口業(yè)務(wù)占到主營(yíng)收入的79％，自然開(kāi)始了未雨綢繆。 “我們不再只是做原料藥的上游企業(yè)，而且要增加制劑的生產(chǎn)�！卑昨懕硎�，海正藥業(yè)未來(lái)將會(huì)有更多的制劑生產(chǎn)線通過(guò)美國(guó)、歐盟等國(guó)家和地區(qū)GMP的認(rèn)證。 張薇介紹，目前公司的一個(gè)固體制劑生產(chǎn)線已通過(guò)了德國(guó)和澳大利亞TGA的GMP認(rèn)證，并以O(shè)EM（加工貼牌生產(chǎn)）的方式出口制劑。而目前正在建設(shè)的富陽(yáng)制劑項(xiàng)目，整個(gè)廠區(qū)將按cGMP的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，以最終實(shí)現(xiàn)美國(guó)FDA和歐盟的GMP認(rèn)證，貼上自己的品牌。 據(jù)介紹，除了海正以外，江蘇先聲藥業(yè)、大連美羅藥業(yè)、上海復(fù)星醫(yī)藥、上海新先鋒藥業(yè)、北京醫(yī)藥集團(tuán)等，都已經(jīng)開(kāi)始做這方面的工作。 業(yè)內(nèi)專家指出，有些企業(yè)已經(jīng)做了兩年還沒(méi)做下來(lái)，走了不少?gòu)澛�。按我們GMP認(rèn)證的思維去套美國(guó)的cGMP是行不通的，兩者差別很大。 |
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2樓2011-03-26 11:17:58
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