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beyond767新蟲 (小有名氣)
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小妹求論文摘要翻譯（藥學(xué)）
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至清膠囊是由山楂、葛根、澤瀉、荷葉、絞股藍(lán)、制何首烏、蜂膠和銀杏葉提取物八味中藥材精制加工而成的復(fù)方制劑，具有良好的降低血膽固醇、改善機(jī)體脂質(zhì)代謝、防治高脂血癥與動(dòng)脈粥樣硬化的作用。為給臨床應(yīng)用和開發(fā)提供試驗(yàn)依據(jù)，本課題對(duì)其制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、初步穩(wěn)定性試驗(yàn)以及藥效學(xué)進(jìn)行了系統(tǒng)試驗(yàn)研究。 制備工藝研究 課題根據(jù)查閱文獻(xiàn)的資料確定本品發(fā)揮療效的主要活性成分，確定了先醇提山楂、澤瀉、制何首烏藥材；再水提葛根、荷葉、絞股藍(lán)，并醇沉精制水提部分。運(yùn)用SPSS軟件對(duì)各試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，從而優(yōu)選了相關(guān)的試驗(yàn)參數(shù)。 醇提部分：采用L9(34)正交試驗(yàn)，以總黃酮及浸膏得率為考察指標(biāo)，考察乙醇用量、乙醇濃度、提取時(shí)間及次數(shù)，優(yōu)化醇提工藝條件。結(jié)果表明醇提最優(yōu)條件為:藥材加8倍量60%乙醇，提取3次，每次1.5h。 水提部分：采用L9(34)正交試驗(yàn)，以葛根素含量及浸膏得率為考察指標(biāo)，考察加水量、提取時(shí)間和次數(shù)，優(yōu)化水提工藝條件。結(jié)果表明水提最優(yōu)條件為:加10倍量水煎煮3次，每次2h。 醇沉精制：采用L9(34)正交試驗(yàn)，以葛根素含量及浸膏得率為考察指標(biāo)，考察乙醇濃度、浸膏相對(duì)密度和沉降時(shí)間，優(yōu)化醇沉工藝條件。結(jié)果表明醇沉最優(yōu)條件為:浸膏濃縮到相對(duì)密度為1.10 ( 25℃ ) ，加入乙醇使含醇量為50%，混勻后靜置12小時(shí)。 成型工藝研究：采用一步制粒法對(duì)浸膏與底料的比例進(jìn)行研究，以18-60目顆粒重量為評(píng)價(jià)指標(biāo)來優(yōu)化最佳工藝，結(jié)果表明，1：2.5處方量顆粒粉碎成細(xì)粉制粒得到合格顆粒最多，有利于成型及提高產(chǎn)量，保證膠囊填充的順利進(jìn)行。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究 采用TLC法對(duì)方中山楂、葛根、絞股藍(lán)和銀杏葉提取物進(jìn)行定性鑒別；采用HPLC法測(cè)定制劑中葛根素的含量，色譜柱SinoChrom ODS BP（5µm，4.6×250mm），流動(dòng)相為甲醇-水（25：75），流速為1.0ml/min，檢測(cè)波長(zhǎng)為250nm，柱溫為25℃，進(jìn)樣量為5µl；結(jié)果：薄層色譜斑點(diǎn)清晰，陰性無干擾；葛根素進(jìn)樣量在25.6~512ng范圍內(nèi)與峰面積呈良好的線性關(guān)系（r=0.9999），平均回收率為99.39%，RSD=0.71%（n=6）。表明所用的方法簡(jiǎn)便、準(zhǔn)確、專屬性強(qiáng)，可作為該制劑的質(zhì)量控制方法。 初步穩(wěn)定性考察 考察樣品的穩(wěn)定性，初步推測(cè)本品的有效期，并且考察包裝材料對(duì)藥品質(zhì)量的影響，將瓶裝藥品在室溫六個(gè)月和溫度37～40℃、相對(duì)濕度75％條件下加速試驗(yàn)三個(gè)月，結(jié)果顯示在正常室溫穩(wěn)定性和加速穩(wěn)定性的考察期內(nèi)樣品各項(xiàng)質(zhì)量檢查指標(biāo)均符合規(guī)定；表明樣品穩(wěn)定性良好，包裝材料對(duì)樣品亦無不良影響；推測(cè)本品的有效期為18個(gè)月。 藥效學(xué)研究 研究表明至清膠囊對(duì)高脂血癥大鼠的脂代謝紊亂有顯著的調(diào)節(jié)作用；對(duì)高脂血癥大鼠具有良好的降低血膽固醇作用；能有效調(diào)節(jié)機(jī)體脂質(zhì)代謝，預(yù)防和治療高血脂癥引起的疾病，對(duì)脂肪肝、冠心病、動(dòng)脈粥樣硬化有一定應(yīng)用價(jià)值。 關(guān)鍵詞：至清顆粒；高脂血癥；制劑工藝；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；穩(wěn)定性研究；藥效學(xué)研究 |
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