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liruihan鐵桿木蟲 (正式寫手)
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FDA批準(zhǔn)ONFI用于治療嚴(yán)重癲癇發(fā)作 已有1人參與
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美國食品藥物管理局批準(zhǔn)ONFI片劑(clobazam)作為一種輔助藥物用于治療成人和2歲及以上兒童的Lennox- Gastaut綜合征的相關(guān)發(fā)作。ONFI用于治療在美國受影響的患者人數(shù)不超過200,000的較為罕見的疾病，它被FDA指定為孤兒藥。 FDA藥品評價(jià)和研究中心神經(jīng)病學(xué)產(chǎn)品部主任Russell Katz博士說："Lennox - Gastaut綜合征是癲癇中一種嚴(yán)重的類型，導(dǎo)致衰弱發(fā)作。Lennox - Gastaut綜合征難被治愈，一個(gè)額外的治療方案將有助于它的治療。" Lennox - Gastaut綜合征通常在4歲之前發(fā)病，若干情況均可以導(dǎo)致發(fā)病，包括腦畸形、頭部嚴(yán)重受傷、中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染以及某些遺傳退行性或代謝情況。30％至35％的患者沒有找到任何病因�；颊咄ǔ５陌l(fā)作形式多樣且頻繁，包括全身性強(qiáng)直（身體僵硬、眼睛有向上偏差，瞳孔的擴(kuò)張，呼吸模式的改變）、失張力（肌張力和意識簡短的喪失，造成突然跌倒）、非典型失神（神志恍惚）、肌陣攣（突然的肌肉抽搐）。 大多數(shù)Lennox - Gastaut綜合征兒童患者的智力或信息處理功能在一定程度上受損，表現(xiàn)為發(fā)育遲緩和行為障礙。 ONFI與持續(xù)驚厥藥物聯(lián)用的效果通過對2歲及以上的患者設(shè)立兩個(gè)中心對照研究來檢測。在每一個(gè)研究中，藥物效果通過從4周基線期到平穩(wěn)期，每周發(fā)作頻率（失張力、全身性強(qiáng)直、肌陣攣發(fā)作或姿勢跌倒或損失）下降的程度來評估。在這兩項(xiàng)研究中，與那些服用對照藥物的患者相比（一個(gè)研究服用安慰劑和另外一個(gè)研究服用低劑量的ONFI），服用ONFI的患者對癲癇發(fā)作的控制提高。 與那些服用無效片劑（安慰劑）的患者相比，服用ONFI的患者報(bào)告的常見的不良反應(yīng)包括嗜睡、鎮(zhèn)靜、發(fā)燒、流口水、便秘、咳嗽、尿路感染、失眠（失眠癥）、攻擊行為、疲勞、上呼吸道感染、煩躁、嘔吐、吞咽困難、協(xié)調(diào)障礙（共濟(jì)失調(diào)）、支氣管炎以及肺炎。 與其他抗癲癇藥物一樣，極少數(shù)人服用ONFI藥物可能會(huì)增加自殺念頭或自殺行為的風(fēng)險(xiǎn)。服用抗癲癇藥物的患者應(yīng)對其是否發(fā)生抑郁、自殺念頭或自殺行為、情緒或行為異常變化情況予以監(jiān)督。 ONFI可能會(huì)導(dǎo)致思維遲緩和運(yùn)動(dòng)功能受損，因此，服用這種藥物的患者重要的是不能開車、操作重型機(jī)械或從事其他危險(xiǎn)活動(dòng)，直到他們知道藥物是如何影響他們的。ONFI可能會(huì)導(dǎo)致濫用和依賴。它已被限用藥物法列為IV級藥物。 ONFI不應(yīng)突然停止服用。服用藥物的患者應(yīng)該跟他們的醫(yī)療保健專業(yè)醫(yī)師商量慢慢進(jìn)行停藥，以避免戒斷癥狀。 FDA要求當(dāng)配藥ONFI時(shí)，把用藥指南給予患者和醫(yī)護(hù)人員。用藥指南介紹了使用該藥物時(shí)應(yīng)注意的風(fēng)險(xiǎn)和不良反應(yīng)。 ONFI是由肯塔基州溫徹斯特Catalent Pharma Solutions有限責(zé)任公司與丹麥Lundbeck公司生產(chǎn)。 |
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