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匹多莫德口服液有關(guān)物質(zhì) 已有1人參與
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兩個問題 1、照進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)上的有關(guān)物質(zhì)方法測已知雜質(zhì)，發(fā)現(xiàn)雜質(zhì)X、雜質(zhì)Y的保留時間和處方（處方的輔料種類和量完全參照原研的說明書）中輔料尼泊金丙酯鈉、尼泊金甲酯鈉的保留時間重合，在原研市售品中也有同樣問題。 2、樣品主峰后面有一小雜峰，初始時該雜質(zhì)含量未過0.1%，經(jīng)專屬性試驗(yàn)確定為樣品氧化降解產(chǎn)物峰，該峰隨著穩(wěn)定性放樣時間增加而增加，且后期其含量肯定會超過0.1%，市售品同樣如此。 請教做過該品種或匹多莫德其他劑型的蟲友，你們遇到過上述問題嗎？有什么好的解決辦法？也歡迎所有蟲友提供寶貴建議，謝謝！ |
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8樓2015-03-19 15:17:40
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