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wanggl711金蟲 (小有名氣)
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化藥6類如何申報-涉及生物等效性試驗
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化藥6類制劑，是口服固體制劑，應(yīng)該需要做生物等效性試驗。 現(xiàn)有幾個問題需要解惑，請各位蟲友幫忙，多謝！ 1、是需要申報臨床，還是直接申報生產(chǎn)？申報生產(chǎn)時應(yīng)該在完成生物等效性試驗后吧？ 2、生物等效性試驗是什么時候做？是申報前做，還是申報后后做？ 3、做生物等效性試驗前是否需要申報，是否需要拿到允許進(jìn)行生物等效性試驗的臨床批件才能開展；還是不申報，直接完成生物等效性試驗后申報生產(chǎn)。 |
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9樓2011-11-24 14:39:46
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