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wanggl711金蟲 (小有名氣)
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化藥6類如何申報(bào)-涉及生物等效性試驗(yàn)
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化藥6類制劑，是口服固體制劑，應(yīng)該需要做生物等效性試驗(yàn)。 現(xiàn)有幾個(gè)問題需要解惑，請各位蟲友幫忙，多謝！ 1、是需要申報(bào)臨床，還是直接申報(bào)生產(chǎn)？申報(bào)生產(chǎn)時(shí)應(yīng)該在完成生物等效性試驗(yàn)后吧？ 2、生物等效性試驗(yàn)是什么時(shí)候做？是申報(bào)前做，還是申報(bào)后后做？ 3、做生物等效性試驗(yàn)前是否需要申報(bào)，是否需要拿到允許進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)的臨床批件才能開展；還是不申報(bào)，直接完成生物等效性試驗(yàn)后申報(bào)生產(chǎn)。 |
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