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小木蟲論壇-學術科研互動平臺 » 生物醫(yī)藥區(qū) » 新藥研發(fā) » 資料求助 » 氨丁三醇的輔料
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yuyang031985金蟲 (正式寫手)
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[求助]
氨丁三醇的輔料
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| 氨丁三醇的輔料問題，如今國內(nèi)有氨丁三醇的原料藥批號，沒有輔料批號，請問能否將原料藥批號的用于輔料使用？新藥研發(fā)使用 |
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木蟲 (正式寫手)
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【答案】應助回帖
★ ★ ★
lk590(金幣+3): 謝謝提供個人觀點 2011-11-22 16:32:28
lk590(金幣+3): 謝謝提供個人觀點 2011-11-22 16:32:28
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不針對氨丁三醇，做一個普遍問題來討論。 首先認為是可以的。原則上來說如果滿足幾個普遍的前提作為原料藥來說其研究應該是更充分，安全性等更有保證的。 但是需要注意一下幾個問題： 1、 不應改變給藥途徑，尤其是不能提高應用級別，比如說局部給藥的做口服用，口服的做注射用。 2、應考慮用法用量的改變。如合理的用藥量，比如說 ，作原料的藥品規(guī)格只有10mg的，而作輔料用了100mg，應提供足夠的研究證實其使用的安全性。再比如說用藥時間，原來做原料是一次性給藥，而現(xiàn)在做輔料要長期服用也有可能被質疑。 3、原料藥著重其藥效，輔料著重其無效不干擾治療，不影響產(chǎn)品質量的特性。應提供該物料作為輔料使用時，于藥物中對目標病癥是惰性的理由或文獻依據(jù)等。 歸結來說，資質的合法性，不認為有問題。但是其是否具體可用，應具體情況具體分析，做到理由充分。最終仍歸結于目標藥品本身的安全、有效、質量可控。 |
2樓2011-11-22 13:46:59
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