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yuyang031985金蟲 (正式寫手)
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[求助]
氨丁三醇的輔料
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| 氨丁三醇的輔料問題，如今國內(nèi)有氨丁三醇的原料藥批號，沒有輔料批號，請問能否將原料藥批號的用于輔料使用？新藥研發(fā)使用 |
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木蟲 (正式寫手)
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★
lk590(金幣+3): 謝謝提供個人觀點 2011-11-22 16:32:28
lk590(金幣+3): 謝謝提供個人觀點 2011-11-22 16:32:28
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不針對氨丁三醇，做一個普遍問題來討論。 首先認(rèn)為是可以的。原則上來說如果滿足幾個普遍的前提作為原料藥來說其研究應(yīng)該是更充分，安全性等更有保證的。 但是需要注意一下幾個問題： 1、 不應(yīng)改變給藥途徑，尤其是不能提高應(yīng)用級別，比如說局部給藥的做口服用，口服的做注射用。 2、應(yīng)考慮用法用量的改變。如合理的用藥量，比如說 ，作原料的藥品規(guī)格只有10mg的，而作輔料用了100mg，應(yīng)提供足夠的研究證實其使用的安全性。再比如說用藥時間，原來做原料是一次性給藥，而現(xiàn)在做輔料要長期服用也有可能被質(zhì)疑。 3、原料藥著重其藥效，輔料著重其無效不干擾治療，不影響產(chǎn)品質(zhì)量的特性。應(yīng)提供該物料作為輔料使用時，于藥物中對目標(biāo)病癥是惰性的理由或文獻(xiàn)依據(jù)等。 歸結(jié)來說，資質(zhì)的合法性，不認(rèn)為有問題。但是其是否具體可用，應(yīng)具體情況具體分析，做到理由充分。最終仍歸結(jié)于目標(biāo)藥品本身的安全、有效、質(zhì)量可控。 |
2樓2011-11-22 13:46:59
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