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lixq79木蟲 (正式寫手)
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[求助]
化藥，申請臨床批件，29號資料（臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案）問題
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公司，生產(chǎn)型單位， 要申報(bào)一個(gè)化藥5類改劑型的品種， 按照28號令附件2， 其中需要提交29號資料：臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案 問題如下： 1.可我們現(xiàn)在不是還沒獲臨床批件吧，現(xiàn)在就報(bào)臨床的計(jì)劃及方案？？ 2.我們生產(chǎn)型企業(yè)，無能力弄臨床方面的東西，豈不是：在沒獲臨床批件的前提下，就需要聯(lián)系、尋找臨床CRO，搞臨床計(jì)劃及臨床方案？ 3.萬一拿不了臨床批件，豈不是找臨床CRO、制定臨床計(jì)劃&方案的工作，完全白費(fèi)了？ 望大蝦指教，謝了。 |
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zhgjsyzhyang
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7樓2013-06-07 14:58:39
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2樓2011-11-07 16:53:27
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3樓2011-11-08 08:53:51
【答案】應(yīng)助回帖
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昭衍可以提供的服務(wù)包括：藥物的篩選、藥效學(xué)試驗(yàn)、藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)、安全性評價(jià)；藥物制劑和質(zhì)量研究，生物分析；臨床試驗(yàn)（I-IV期）；藥物申報(bào)服務(wù)。 1、中國第一家最大的私營臨床前安全性評價(jià)機(jī)構(gòu)，已通過AAALAC認(rèn)證及SFDA的GLP認(rèn)證 2、能承擔(dān)藥物臨床前研究、臨床、新藥申報(bào)注冊等方面的工作 郵箱：gongrong@joinn-lab.com |
4樓2011-11-08 10:51:28
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