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冷雨孤風(fēng)木蟲(chóng) (正式寫手)
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[求助]
溶出質(zhì)量研究中的重現(xiàn)性的可接受標(biāo)準(zhǔn)是多少
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| 請(qǐng)問(wèn)溶出質(zhì)量研究中要做重現(xiàn)性，3批仿制+1批參比，重現(xiàn)性的可接受標(biāo)準(zhǔn)是多少？ |
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冷雨孤風(fēng)
木蟲(chóng) (正式寫手)
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2樓2011-11-19 20:58:18
zhihua0207
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4樓2011-11-20 14:44:53
冷雨孤風(fēng)
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【答案】應(yīng)助回帖
★
冷雨孤風(fēng)(金幣+1): xiexie 2011-11-20 22:14:47
zhoudeli(金幣+1): 多謝參與。 2011-11-23 15:28:47
冷雨孤風(fēng)(金幣+1): xiexie 2011-11-20 22:14:47
zhoudeli(金幣+1): 多謝參與。 2011-11-23 15:28:47
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仿制藥主要還是考察他們的體外溶出行為是否相似，這是仿制藥仿制成功與否的重點(diǎn)。 至于你說(shuō)的重現(xiàn)性，我之前也做過(guò)類似的實(shí)驗(yàn)，一般來(lái)說(shuō)相差兩三個(gè)點(diǎn)是沒(méi)關(guān)系的，再者溶出本來(lái)就是查看大致的溶出情況，再由溶出情況對(duì)比仿制藥與參比制劑的相似程度。 我之前看到過(guò)一篇資料里提到相似因子f2>=50,對(duì)應(yīng)著在每個(gè)時(shí)間點(diǎn)的溶出相差在10%以內(nèi)，其意味著仿制藥與參比制劑的體外溶出行為相似。 其實(shí)原研廠家的參比制劑每批的溶出是存在或多或少的差異的，因此參比制劑最好從原研廠家里的三批里面篩選出比較具有代表性的批次作為最終參比制劑。 希望對(duì)你有用！ |
6樓2011-11-20 19:41:24
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9樓2011-11-28 21:00:12
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10樓2011-11-28 21:47:30
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